Chiffres officiels : le Baclofène est efficace près de six fois sur dix chez les malades alcooliques

 

Bonjour

Où l’on va reparler du baclofène, ce médicament passionnant et passionné. Du baclofène, de son efficacité, de son devenir. L’association Olivier Ameisen vient de diffuser un communiqué de presse qui fait état des  premiers résultats des quatre études cliniques européennes présentés aujourd’hui 3 septembre au Congrès mondial sur l’alcool et l’alcoolisme (ISBRA-ESBRA) qui se tient actuellement à Berlin.

Pour faire court ces résultats témoignent, selon cette association, « de l’efficacité du baclofène dans le traitement des troubles liés à l’usage de l’alcool ». Cette démonstration scientifique doit selon elle « balayer dorénavant les réserves antérieures sur le baclofène pour ouvrir enfin une offre de soin à la hauteur des besoins des trois millions de malades français ».

Réduction/abstinence

De quoi parle-t-on ? En pratique, l’objectif principal des quatre études cliniques (menées en France, Allemagne et Hollande) était de mesurer l’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool et/ou le maintien de l’abstinence. « Si l’étude hollandaise à trop faibles doses et de courte durée affiche des résultats négatifs, pour deux autres, la supériorité du baclofène contre placebo est de plus de 20 points » résume l’association.

C’est la présentation de l’étude Bacloville qui était la plus attendue à Berlin par la communauté scientifique spécialisée.  Une étide financée par le ministère de la Santé ainsi que par un mystérieux don privé 1. « Nationale, pragmatique, en ambulatoire, randomisée en double aveugle (le médecin ne sait pas ce qu’il donne, et le patient ne sait pas ce qu’il prend), 60 médecins généralistes et 320 patients y ont participé, résume l’association Olivier Ameisen. Avec un maximum de 300 mg/jour, l’ascension posologique s’adaptait à chaque patient, avec pour objectif son indifférence à l’alcool et ce, sans obligation de sevrage préalable. » Bacloville affiche 56.8% de succès chez les patients prenant du baclofène contre 36.5% dans le groupe placebo. Ces 20.3 points de différence, associés à un risque que ces résultats soient dus au hasard de P = 0.004, prouvent l’efficacité du baclofène. »

Confraternels trébuchets

Ces résultats vont maintenant être soupesés, analysés, décortiqués, passés au trébuchet. Le baclofène alimente bien des passions et dérange quelque peu dans le paysage pharmaceutique traditionnel où il ne compte pas que des amis. Il n’en reste pas moins vrai que ces résultats marquent d’ores et déjà une étape importante dans ce qui constitue une saga – l’une de ces sagas dont la lutte contre la maladie alcoolique n’est pas avare.

Nous avons demandé un commentaire de ces premiers résultats au Dr William Lowenstein, président de SOS Addictions :

« Le résultat de l’essai Bacloville ne  surprendra pas ceux qui connaissent l’engagement passionné des médecins qui y ont participé. Plus de  56%, soit vingt points de plus que le placebo…. un placebo, qui plus est, obtenant un score de …. 36% ! – ce qui souligne bien la magie de cet engagement ardent du médecin français prescripteur et de son patient. Nous pouvons être déjà soulagés par réalisme (et être tristes par utopie) de plus avoir à entendre ou lire que le baclofène traitait 100% des personnes concernées…. 

« 56% c’est bien ! C’est plus crédible et c’est  dans la continuité cohérente de la première  étude des Drs Jaury et de Beaurepaire présentée il y a trois ans au groupe ‘’T2RA’’ de la Direction Générale de la Santé. L’évaluation des effets secondaires « symptomatiques » (asthénie, somnolence, baisse de vigilance) continuera d’être importante à évaluer pour la qualité de vie. 

 « Au total voilà une bonne nouvelle, une nouvelle enfin crédible, avec la nécessité d’élargir « officiellement » l’accès à ce médicament et, surtout, de construire une évaluation épidémiologique  « simplifiée » sur une plus longue période. »

Situation ubuesque

Ce résultat remarquable de près de 60% résistera-t-il à l’immanquable épuisement progressif des passions ?  Les premiers pionniers prescripteurs dans cette indication toujours controversée garderont-il l’énergie qui leur a permis de résister à bien de quolibets ? L’important est moins dans la réponse à ces questions que dans la nécessité de définir un cadre légal de prescription.

La situation actuelle est à bien des égards ubuesque. « Les prescriptions ‘’hors-AMM’’ de baclofène ont augmenté de façon exponentielle grâce aux associations de patients et médecins et avec le relais des médias, rappelle l’association Olivier Ameisen. La CNAMTS annonçait en janvier 2015 que 200 000 patients alcoolo-dépendants avaient bénéficié de prescriptions hors-AMM de baclofène entre janvier 2008 et décembre 2014. Les données de vente d’OpenHealth permettent d’estimer que 50 000 patients sont actuellement en traitement.

Effets indésirables

Bénéficiant d’une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) depuis mars 2014, le baclofène s’oriente (enfin…) vers une Autorisation de Mise sur le Marché (laboratoire Ethypharm qui vise la commercialisation de sa spécialité courant 2017). Une AMM dans un paysage enrichi d’une révolution. C’est l’association Olivier Ameisen qui rappelle aujourd’hui que « la mise sur le marché d’un médicament doit être associée à l’instauration d’une pharmacovigilance par le titulaire de l’AMM ». Elle ajoute :

« La saga du baclofène montre que cette pharmacovigilance a débuté dès 2010 avec l’arrivée des premières associations. Leurs forums Internet patients et médecins sont en effet des espaces d’échanges, de conseils, en relais d’une médecine de qualité et de proximité. Leurs milliers de membres produisant au fil du temps une somme de données conséquente et fiable, ouvrent aux associations une connaissance fine quant à la nature, la gestion et la prévention des effets indésirables.

 «  Un guide et une vidéo issus d’enquêtes auprès de plusieurs milliers de patients sont ; à ce titre, disponibles depuis juin 2016 2.  D’autres initiatives ont suivi. Cette mobilisation inédite témoigne de la responsabilité associative à assurer la sécurité sanitaire d’un traitement innovant, souvent complexe, mais efficace. »

Les volutes du 14 juillet

Tout ce mouvement n’est pas sans points communs avec ce que l’on observe dans cette autre « prise de la Bastille » 3 qu’est la cigarette électronique et la « révolution des volutes ».  Pour « mieux comprendre et préparer l’avenir » une conférence est organisée le 17 septembre à l’université de médecine Paris-Descartes . Au menu : nalyse et résultats complémentaires des quatre études, schéma thérapeutique, initiatives à l’étranger, état de la recherche, conséquences sociétales, débats, et discussions sont au programme de cette journée.

Les Pr. Didier Sicard et Jean Claude Ameisen apporteront leurs regards et leurs réflexions pour décrypter les défis engagés et à relever sur les plans médical, sociétal et éthique induits par cette découverte médicale de rupture. Celles et ceux qui s’intéressent aux révolutions regretteront de ne pas y avoir assisté.

A demain

1 Etude « Bacloville ».  Coordinating investigator: Pr Philippe Jaury (Department of General Medicine/ Paris Descartes); Scientific Committee: J.R.Le Gall, A.Benyamina, R. de Beaurepaire, H.Falcoff. S.Sidorkiewicz; Independent Data Safety Monitoring Board:  N.Simon, J.B.Trabut, L.Moachon; Chief Scientist: C. Le Jeunne.; Methodologists:  R. Porcher, L. Rigal, E. Perrodeau (J.Coste); Clinical Research Unit Paris Centre: J.-M. Treluyer (Chief Project S.Poignant); CRA: A.Bruneau, A.Clabaux; Pharmaceutical logistic (AGEPS) Chief Project S.Manin.

Sponsor: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (Chief Project Y.Vacher).

Funding:  French Ministry of Health and JPM (private donation).

2  http://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2016/06/GuideGestionEIBaclofene.pdf

http://www.baclofene.org/baclofene/les-effets-indesirables-du-baclofene

3 Un seul ouvrage lors de cette rentrée littéraire ? Les dés sont jetés : « 14 Juillet » d’Eric Vuillard. Editions Actes Sud. Virtuose. Vous n’en sortirez pas politiquement indemne. A lire, si possible avant les « primaires ». Ou après.

8 réflexions sur “Chiffres officiels : le Baclofène est efficace près de six fois sur dix chez les malades alcooliques

  1. Bonjour,
    L’association Olivier Ameisen ne se comporte ni plus ni moins que comme un laboratoire pharmaceutique coté en bourse. Résultats préliminaires triomphants avec présentation de l’efficacité en pourcentages relatifs et non absolus, pas de données sur les effets indésirables, mises en jeu des key opinion leaders dédiés, plan presse, marketing mix, journalistes « amis », intimidation des non prescripteurs, disease mongering, et j’en passe.
    Quant à la communauté des addictologues, elle en rajoute.
    Les liens et conflits d’intéêts intellectuels sont tellement forts que c’est à en pleurer.
    Les alcooliers se réjouissent d’avance et nul doute que les publicités pour l’alcool seront accompagnées d’un bandeau : Consultez votre médecin pour qu’ils vous prescrivent du baclofène.
    Le sujet est tellement grave.
    Croire que l’addiction à l’alcool est un problème moléculaire et non social, culturel, anthropologique et… médical/non médical est une foutaise.
    On espère qu’à la lecture des articles nous ne serons pas trop déçus mais le mal sera fait.
    Le baclofène « marche ».
    Bonne journée.

  2. Permettez à un vieux fou qui a travaillé, au siècle dernier, avec une minuscule poignée de cinglés dans son genre, pour que les médecins considèrent enfin, et traitent, comme des malades, les patients alcoolo-dépendants, de dire un mot.
    L’addiction à l’alcool ( le père de cette notion est un psychiatre-psychanalyste français) ne peut pas être « guérie » par quelque molécule que ce soit. La médecine s’est acharnée avec des médicaments pour « empécher de boire » : toujours des échecs. Une pilule et tout rentre dans l’ordre est une dangereuse illusion. Le plus important est l’effet soignant lié à la rencontre entre un patient et un médecin. Comme on ne s’est pas ce qui se passe vraiment, on nomme cela effet placebo pour cacher notre ignorance.
    Alors médicament, pourquoi pas, mais surtout, surtout, du médecin de qualité, avec une qualité rare : la patience et la modestie.
    F-M Michaut

    • Qui ne rêve pas de rencontrer un médecin tel que vous le décrivez …
      C’est un atout indéniable contre cette maladie

      Néanmoins, le baclofène supprime bel et bien la dépendance à l’alcool, les malades le savent parce qu’ils le vivent. Quand l’alcool occupe toutes les pensées et que tout un coup le silence s’installe, ils n’ont aucun doute là-dessus.

      • Je ne saurais vous certifier, ne le sachant pas, s’il existe encore des médecins de ce genre !
        Il y en a eu, je pourrais même, comme dit Coluche, citer des noms. Et sans eux, je n’aurais fait, comme tout le monde, que me casser les dents sur cette maladie terrible.
        Si le baclofène rend service à des malades, des familles et des médecins : tant mieux !
        Juste une question cependant. Si l’alcoolodépendance est « baclénosoluble », pensez-vous qu’ils doive être administré à vie comme un anti-épileptique ou un antidiabétique ?
        Soyez remerciée de la chaleur de votre commentaire, ça court pas toujours les écrits médicaux.
        FMM

  3. J’ai une petite devinette, ou une petite énigme, ou une petite équation, comme bon vous semblera, à soumettre à ceux qui semblent s’intéresser à ce sujet.
    Attention, elle comporte plusieurs données. Il faut la lire attentivement avant de tâcher d’y répondre. Je ne prétends pas avoir la réponse absolue, il restera toujours une marge d’erreur, mais j’ai mon idée sur celle qui me semble la plus logique, voire la plus mathématiquement juste.
    Voici le problème à résoudre :
    Les médias viennent de rapporter les résultats de deux études sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme. Certains parlent d’une confirmation de réussite et d’autres sont beaucoup moins enthousiastes et titrent même que ce n’est pas le « miracle attendu ».
    Les premiers parlent des deux études à égalité et les seconds d’une seule d’entre elle.
    Et ils sont plus nombreux que les premiers. Et l’étude dont ils parlent tous s’appelle Alpadir. La seconde Bacloville.
    Retenez bien ces deux noms,c »est là qu’il faut bien bien suivre pour pouvoir répondre à la question finale.
    La première étude : Alpadir, dont tous les médias parlent, à été coordonnée par un spécialiste officiel dans le traitement de l’alcoolisme. Il est donc membre de la Société Française d’Alcoologie. (SFA)
    La SFA est financée par le laboratoire Lundbeck.
    Le laboratoire Lundbeck vient de sortir un médicament « concurrent » du baclofène : le Sélincro (le nom de la molécule est nalméfène)
    Le sélincro a été épinglé par la Haute Autorité de Santé pour son manque d’efficacité mais il a demandé beaucoup d’investissement financier en études et autres pour être mis sur le marché à un prix qui rapporte au laboratoire qui finance la SFA.(En bon français, on appelle ça « conflits » ou plus gentiment « liens » d’intérêt.)
    Curieusement (ou pas, tiens ! ) Cette étude Alpadir sur le baclofène est limitée a de très « moyennes» hautes doses, (180mg au maximum) , en tout cas bien moindre que celles qui ont fait preuve d’efficacité sur le terrain et dans des études moins officielles mais sérieuses et publiées dans des revues scientifiques reconnues.
    Personne ne pourra donc s’étonner qu’à des doses souvent insuffisantes pour être efficaces, ses résultats soient aussi « moyens » qu’elle.
    Et pourtant, c’est d’elle dont « on » parle le plus partout. « Etonnant non ? » comme disait un humoriste autrefois…
    Cette étude a été financée à la base par le laboratoire Ethypharm, qui veut demander une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le baclofène. (mais qui ne finance pas la SFA, il est bon de le rappeler)
    De l’autre côté, l’étude Bacloville.
    Elle a été coordonnée par un médecin généraliste, qui ne fait donc pas partie de la « spécialité», du sérail quoi, n’est pas membre de la SFA, et n’a donc rien à voir avec le laboratoire Lundbeck…

    Cette étude là, a été financée par l’assistance publique et un mécène, en toute « indépendance » morale donc.
    Elle a été ensuite « rachetée » par Ethypharm, qui a besoin de deux études officielles pour demander l’AMM.
    Vous suivez toujours ? Il faut. Sinon, vous ne pourrez pas répondre à l’énigme.
    Et Bacloville, c’est effectivement une vraie étude sur les hautes doses, préconisées par le découvreur de l’efficacité de la molécule : Olivier Ameisen, puisque son maximum est plafonné à 300mg. Elle a duré deux fois plus longtemps que la première étude, en prime : un an contre six mois.
    Elle obtient donc, et c’est logique, de meilleurs résultats que l’étude Alpadir, tant pour la réduction de la consommation que pour sont arrêt total.
    ( Je fais une parenthèse ici, pour dire que tout l’intérêt du baclofène pour lutter contre l’envie de irrépressible de boire, dit « craving » en anglais se trouve dans son dosage propre à chaque patient, et qu’à petites doses il n’a souvent que peu d’effets bénéfiques, quoiqu’ils aient été déjà relevés des les années 80 par certains, ce qui a ouvert la voie à d’autres sur de plus hautes doses..Vous suivez bien toujours ? )
    Autres données d’importance ou « indices »pour résoudre l’énigme finale :
    Le baclofène est un très vieux médicament déjà sur le marché dans une autre indication que celle du traitement de l’alcoolisme et il est tombé dans le domaine public, il ne rapporte donc presque plus rien au laboratoire qui détient ses droit (un peu plus de 3 euros la boite de 30 comprimés de 10mg)
    Les trois associations d’utilisateurs du baclofène, l’association AUBES, L’association Baclofène et l’association Olivier Ameisen, qui rassemblent à la fois des malades et des médecins n’ont aucun liens d’intérêt avec des laboratoires. Toutes les trois soutiennent évidement l’étude Bacloville et moins l’étude Alpadir.
    Le baclofène a quand même obtenu une Recommandation Temporaire d’Utilisation (hors AMM donc) pour le traitement de l’acloolo-dépendance par l’ANSM. 5Et c’était une première)
    Et maintenant voici le problème à résoudre :
    En fonction de toutes ces données, à qui pensez-vous que puisse profiter une minimisation des effets positifs de ce traitement ?

    Marion Gaud
    Association AUBES

  4. Il y en a encore, j’en connais quelques uns.
    Etrangement ils prescrivent ce médicament sans tordre du nez, sortir de grands blabla sur l’étude x qui montre que, la y qui la contredit et décider qu’au final il est plus prudent d’attendre et qu’une cure de sevrage fera très bien l’affaire.
    Ils ont essayé cette molécule par compassion, parfois à la demande de leurs patients, constaté les résultats et continué …

    Concernant votre question, je n’ai pas la réponse.
    Certains patients stoppent le baclofène et se portent bien, d’autres rechutent et reprennent le traitement, les derniers gardent une dose d’entretien, plus faible que la dose initiale, par précaution en attendant d’y voir plus clair.

    • Votre commentaire est plein de bon sens. Les querelles intestines sur  » l’efficacité » de telle ou telle molécule sont vraiment hors sujet pour le médecin qui a en face de lui une personne qui est en danger de mort.
      Là, en effet, il est légitime de faire feu de tout bois, et de s’assoir sur les propos de ceux qui prétendent savoir au nom de la science, car nous pataugeons misérablement avec notre scientisme matérialiste à deux balles, totalement disqualifié par la physique contemporaine.
      Ces querelles de chapelle ont deux effets évidents :
      – laisser croire au public comme aux professionnels qu’il ne peut exister aucune autre solution »efficace » que la prise de médicament.
      -dans tous les cas de figure se traduire par des augmentations des chiffres d’affaire de l’industrie pharmaceutique, branche la plus juteuse de la chimie mondiale. Vous savez, celle qui fait aussi des pesticides, des engrais et des explosifs.

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