Bouffées de chaleur et troubles psychiatriques : dix ans après, voici l’affaire Agréal®

 

Bonjour

Quelques journalistes sont conviés, aujourd’hui lundi 19 septembre, au Bureau du Parlement européen à Paris (288 bd St Germain). Là se tiendra une conférence de presse « pour la reconnaissance du scandale sanitaire et des victimes de Agréal® ». On va y parler des « victimes abandonnées » 1.

L’Agréal® (le véralipride) n’existe plus. Il a été retiré du marché il y aura bientôt dix ans. Qui s’en souvient ? On en retrouve la trace dans les précieuses archives du mensuel Prescrire. C’était il y a très précisément dix ans et le médicament était toujours prescrit. Extraits :

« En France, des patientes restent exposées aux effets indésirables nombreux et parfois graves du véralipride, un neuroleptique caché, qui n’a pourtant pas de place dans le traitement des « bouffées de chaleur ».

Le véralipride, un neuroleptique du groupe des benzamides, est commercialisé en France depuis plus de vingt ans, pour le traitement symptomatique des bouffées vasomotrices liées à la ménopause, sans efficacité clinique démontrée dans cette indication. »

Pas plus de trois mois

Prescrire expliquait alors que ce n’était qu’en avril 2006 une enquête de pharmacovigilance (conduite en 2005 et non publiée en détail) avait confirmé « sans surprise » les effets indésirables neuropsychiques déjà bien connus du véralipride. L’Agence française des produits de santé (Afssaps) avait alors pris une décision : la prescription d’Agréal® serait limitée à trois mois – et toujours à raison de cures de 20 jours par mois. En outre, la notice serait « plus informative sur les effets neuropsychiques du véralipride et les risques d’interactions avec les neuroleptiques antipsychotiques et antiémétiques (augmentation des effets indésirables neurologiques et neuropsychiques) ».

Prescrire précisait encore qu’en Espagne Agréal® avait été retiré du marché dès juin 2005 « sur décision des autorités sanitaires, au vu des effets indésirables du véralipride ». Le mensuel ajoutait :

« En France, l’Afssaps se contente d’une limitation de la durée de traitement et de modifications du RCP, en dépit de la balance bénéfices-risques défavorable du véralipride dans le traitement symptomatique des bouffées de chaleur. Pourtant, selon l’article 117 de la Directive européenne 2004/27/CE sur le médicament, une balance bénéfices-risques défavorable est un motif de retrait du marché du médicament en cause. »

Un quart de siècle

On retrouve aussi la trace de l’arrêt de commercialisation de l’Agréal° dans les archives de l’Agence nationale de sécurité du médicament. C’est un document en date du 23 juillet 2007 : un courrier aux médecins prescripteurs signé de  Valérie Legout et Alain Saint-Pierre, respectivement Directeur médical et Directeur des Affaires Pharmaceutiques des Laboratoires Grünenthal et de Sanofi-Aventis France. L’AMM venait d’être retirée à l’échelon européen et le médicament ne devait plus être prescrit après septembre 2007. Extraits :

« Le véralipride est un neuroleptique autorisé depuis 1979 dans le traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à la ménopause. Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du véralipride était défavorable en raison de son efficacité limitée et de son profil de risque en rapport avec son activité antagoniste dopaminergique, pouvant se traduire par des syndromes extrapyramidaux, en particulier des dyskinésies tardives pouvant être irréversibles, ainsi que des troubles psychiatriques tels qu’états dépressifs et anxiété.

« Chez certaines patientes, un arrêt brutal de traitement par Agréal® peut entrainer une anxiété, une insomnie et des troubles dépressifs. Afin d’éviter de tels effets, il vous est conseillé de réduire progressivement la posologie d’ Agréal® sur une période d’une à deux semaines. »

Aucune information sur un traitement substitutif. Aucune contrition. Ainsi donc, il aura fallu un quart de siècle pour que l’on prenne la mesure qu’un neuroleptique prescrit contre les « bouffées vasomotrices invalidantes associées à la ménopause » avait une «efficacité limitée » et des effets secondaires potentiels d’une particulière gravité. Où se situent, ici, les responsabilités ?

A demain

1 Cette conférence de presse se tiendra en présence de Gérard Bapt (député, PS), de Laurence Cohen (sénatrice, Front de Gauche), de Philippe Even (ex président de l’Institut Necker), de Monique Lenormand (victime de Agréal®), d’Alain Privat (membre de l’Académie nationale de Médecine) et de Michèle RIVASI (députée européenne, EELV).

 

 

 

 

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