Affaire Biotrial : Marisol Touraine a-t-elle ou non été «trompée» par l’Agence du médicament ?

 

Bonjour

Ainsi donc l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dément. Tard dans la soirée du 10 octobre elle a démenti catégoriquement « avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l’instruction du dossier, tant à l’Inspection générale des affaires sociales qu’aux autorités judiciaires ». Huit cents caractères :

« L’ANSM dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l’instruction du dossier, tant à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) qu’aux autorités judiciaires.

Par ailleurs, des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques) et ont estimé qu’ « aucun élément dans les données que le CSST a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l’homme ». Ce rapport, en date du 18 avril 2016, est consultable sur le site de l’agence.

L’ANSM rappelle enfin par ailleurs son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice. »

Ne pas éteindre la lumière

Un établissement public français ayant pour mission principale d’assurer la sécurité des médicaments,  autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales conduites à rappeler son engagement à ce que toute la lumière soit faite dans une affaire d’essai clinique mortel…  Faut-il rappeler que l’ANSM assure la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé ? Rappeler, aussi, qu’elle a pour mission de s’assurer en particulier « que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s’y prêtent ».

Cette Agence (environ 1 000 salariés auxquels s’ajoutent 2 000 experts réguliers ou occasionnels ; un budget de plus de150 millions d’euros provenant  pour l’essentiel des taxes et redevances prélevées sur l’activité de l’industrie pharmaceutique) réagissait ainsi, en urgence, aux nouvelles révélations du site Mediapart et du quotidien Le Figaro. Le premier accuse l’Agence  d’avoir, ni plus ni moins, « trompé Marisol Touraine ». Ses responsables auraient menti à la ministre de la Santé en se livrant « à une entreprise de désinformation systématique » dans le cadre des enquêtes diligentée après la mort de l’un des participants à sur l’essai clinique conduit sous la responsabilité de la firme rennaise Biotrial travaillant pour le compte du laboratoire portugais Bial- un essai  autorisé par l’ANSM.  Comment Marisol Touraine réagira-t-elle à ces affirmations ? Comment une ministre de la Santé pourrait-elle laisser écrire qu’elle a été « trompée » par les responsables d’une Agence sur laquelle elle a autorité ?

Indulgences

D’après le site l’ANSM aurait « réécrit » un rapport d’enquête et transmis une version censurée à l’inspection générale des affaires sociales (IGAS). Rapport qui aurait conduit l’IGAS à conclure que l’accident était« totalement imprévisible ».

En avril déjà, Le Figaro avait divulgué ce rapport interne le jugeant « accablant » pour l’ANSM lui reprochant d’avoir autorisé l’essai sur des humains alors même que ses services signalaient des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule. Dans son édition du mardi 11 octobre, le quotidien persiste et se demande si l’IGAS n’a pas fait preuve de trop d’indulgence en laissant le laboratoire Biotrial exercer tout en soulignant les « conditions de professionnalisme dans lesquelles les essais sont conduits ».

Le quotidien explique aujourd’hui avoir pu consulter le dossier d’instruction. Il révèle que les témoignages de participants à l’essai   « montrent la façon dont Biotrial a minimisé, à de multiples reprises, les dangers de l’essai en cours ». Certains auraient souffert de pertes de mémoire passagères. Un autre se serait évanoui en allant aux toilettes. Jusqu’ici Biotrial a toujours assuré que Guillaume Molinet (le volontaire décédé) a été envoyé dès que nécessaire aux urgences du CHU Pontchaillou voisin. Or les volontaires racontent qu’il se serait plaint de troubles de la vision plusieurs heures après la manifestation des premiers troubles. Confirmés ce sont là des éléments d’une particulière gravité.

Indemnisations

Autre information communiquée par Le Figaro : les enquêteurs auraient, lors de leurs perquisitions chez Biotrial, découvert que des produits pharmaceutiques expirées en octobre 2015 auraient fait partie des médicaments utilisés en janvier 2016. Là encore des questions essentielles sont soulevées qui engagent aussi, indirectement, la responsabilité de l’ANSM.

Qui fera, ici, la part de la vérité et de son contraire ? Le parquet de Paris a ouvert en juin une information judiciaire contre X pour « homicide involontaire » mais aussi pour « blessures involontaires » concernant quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales. Ces derniers ont-ils été indemnisés ?

A demain

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