Affaire Biotrial : révélations embarrassantes du Figaro sur l’ANSM . Le laboratoire se défausse

 

Bonjour

Cette fois le « centre de recherches Biotrial » 1 avait pris les devants. Avant même la publication du quotidien il attaquait. Il « contestait une nouvelle fois l’interprétation trompeuse donnée par Le Figaro d’un évènement survenu le 18 février 2016 ». Qu’allait donc dire Le Figaro (Anne Jouan) ? Ceci :

« Selon nos informations, le 18 février, soit un peu plus de quatre semaines après le décès de Guillaume Molinet lors de l’essai clinique de Rennes, le laboratoire Biotrial a connu ce que l’on appelle un autre effet indésirable. Ce jour-là, un volontaire a été hospitalisé suite à un malaise. Il présentait également des nausées et des céphalées. L’incident s’est produit alors qu’il testait un antiagrégant d’Actelion, un laboratoire suisse. Le patient a quitté l’hôpital le 21 février, et l’essai a ensuite été suspendu. »

Le foin de l’ANSM

Le quotidien ajoute que l’incident est évoqué par les cadres de l’Agence du médicament (ANSM) lors de  conversations téléphoniques. On sait en effet que dans le cadre de l’enquête judiciaire sur le décès de Guillaume Molinet les gendarmes ont perquisitionné l’ANSM le 19 avril dernier. Et qu’ils ont notamment saisi le téléphone portable de Farida Ouadi, évaluatrice de l’Agence. Il ne faudrait pas, parfois, garder le souvenir de certains échanges téléphoniques quand on travaille à l’ANSM. A commencer par ceux-ci :

« Le 19 février, c’était donc l’affolement à l’ANSM. Comme en témoigne ce SMS envoyé à 10 h 53: « Je ne suis pas à l’Agence aujourd’hui, mais j’ai entendu dire (de façon tout à fait officieuse) qu’il y avait encore un problème avec un essai de phase 1. Vous savez quel produit? », demande Farida Ouadi à plusieurs de ses collègues. Elle ajoute: ‘’J’espère que c’est pas un des miens!’’, en référence aux médicaments dont elle a la charge de l’évaluation, à savoir le secteur de la cardiologie et de l’endocrinologie.

« Une heure plus tard, elle écrit: « Mince! J’espère que ça ne fera pas autant de foin » (sic) que l’essai de Rennes. Pas un mot, pas une question en revanche sur l’état de santé du volontaire. Un évaluateur de l’ANSM lâche: ‘’Encore Biotrial!’’ Dominique Masset, responsable du pôle qualité pharmaceutique à la Direction de l’évaluation commente: ‘’Là ça va, il n’y a pas de mort au moins.’’ Ni Biotrial ni l’Agence du médicament n’avaient communiqué sur cet incident, ni sur le terme mis à cet essai clinique. »

La réplique de BIOTRAL:

« Le centre de recherches Biotrial conteste une nouvelle fois l’interprétation trompeuse donnée par le Figaro d’un évènement survenu le 18 février 2016 qu’il qualifie à tort d’accident.

Un volontaire a présenté des signes cliniques conduisant Biotrial à l’adresser à l’hôpital. Après 48h d’hospitalisation, le sujet a pu rejoindre son domicile, le CHU considérant que son état de santé n’inspirait plus d’inquiétude. La survenue chez des volontaires de symptômes de la vie courante tels que maux de tête, vertige, nausée, etc. est un phénomène relativement fréquent au cours des essais cliniques même chez ceux placés sous placebo.

 Les études mondiales révèlent des événements indésirables pouvant mener à une hospitalisation dans 0,4 pour mille des sujets étudiés, ce qui représente pour des centres comme celui de Biotrial un à plusieurs cas par an. Le 18 février 2016, Biotrial a mis en œuvre le nouveau dispositif souhaité par le ministère de la Santé à savoir la suspension immédiate de l’essai et l’information transmises dans les 3 heures à toutes les autorités. »

Sanctions dans l’air

BIOTRIAL ne peut, de fait, être tenu pour responsable de ce qui se passe à l’ANSM. Rappelons que cette Agence est un établissement public  ayant pour mission principale d’assurer la sécurité des médicaments. Autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales elle assure la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé. A ce titre elle a pour mission de s’assurer en particulier « que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s’y prêtent ».

Et maintenant ? A la suite des révélations du Figaro et de Mediapart, Dominique Martin, le patron de l’ANSM a été convoqué en urgence au ministère de la Santé dans la soirée du 10 octobre – information distillée par Le Monde. Il se murmure que « l’entourage de Marisol Touraine » étudierait « très sérieusement » les sanctions à adopter à l’encontre de l’entreprise rennaise. On peut imaginer que la révélation des échanges téléphoniques des responsables de l’ANSM n’est pas particulièrement appréciée par la ministre de la Santé.

A demain

1 BIOTRIAL se présente ainsi : « un centre de recherche médicale privé français agréé par le ministère de la santé (implanté à Rennes et présent à l’international). Il mène des essais cliniques de phase 1, soit de première administration à l’homme, pour le compte de laboratoires et entreprises de biotechnologies. »

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