«Allo l’ANSM ? Ici Rennes… » Les impensables coulisses d’un essai clinique mortel

 

Bonjour

 Dès le départ quelque chose clochait.  Il y avait eu cet embarras manifeste de Marisol Touraine, ce déplacement en catastrophe à Rennes, cette colère rentrée, cette mort impensable. Nous étions à la mi-janvier de cette année. Neuf mois plus tard, des éléments d’explications. On les trouve, une fois encore, dans Le Figaro (Anne Jouan). Cela fera, peut-être, bientôt un livre – celui d’une enquête journalistique.

Eléments de contexte. La victime, Guillaume Molinet, 49 ans, est hospitalisée au CHU Pontchaillou de Rennes le dimanche 10 janvier au soir. Il participe à un essai mené par Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial avec tous les papiers nécessaires tamponnés par l’ANSM. L’une des grandes questions, dans cette affaire, est celle de savoir ce qui s’est passé entre cette hospitalisation et les informations délivrées aux autorités sanitaires de tutelle.

Le Figaro nous livre les informations données aux enquêteurs par le Dr Didier Chassard, médecin de Biotrial lors de son audition du 16 janvier, la veille du décès de Guillaume Molinet. Il explique alors s’être rendu, le lundi 11 janvier au matin à l’hôpital « pour prendre des nouvelles ». Sur place, on lui indique « que l’atteinte observée n’était pas typique et nécessitait de savoir si le sujet avait reçu du produit actif ou du placebo ». Le Dr Chassard rentre alors chez Biotrial « pour connaître le traitement réellement administré. Le sujet avait reçu du produit actif. On a prévenu Bial immédiatement. »

Vous n’avez aucun message

Le lundi 11 janvier, le promoteur portugais de l’essai est donc informé mais pas les autorités sanitaires françaises. « Par mesure de précaution, et à l’issue d’une réunion téléphonique vers 17 heures, il a été décidé de ne plus réaliser d’administration. » Le lundi à midi, Guillaume Molinet est déjà dans le coma dont il ne sortira pas. Le lendemain, mardi 12 janvier, deux représentants de Bial font le déplacement à Rennes. Le Figaro raconte la suite, vaudeville tragique.

« Mercredi 13 janvier, ‘’compte tenu du contexte, nous tentons de prévenir des contacts à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) vers 16 h 15-16 h 30’’, confie le Dr Chassard. Biotrial essaie de joindre Jean-Louis Demolis (évaluateur clinique) et Philippe Vella (chef de l’unité essais cliniques médicaments) mais en passant par… le standard de l’Agence. 

 « ‘’L’appel au standard tombe sur une messagerie et nous n’avons pas laissé de message’’, explique le Dr Chassard. Biotrial tente alors d’envoyer un mail. Puis, ce fameux mercredi 13 janvier, un autre volontaire présente des troubles neurologiques nécessitant également une hospitalisation.

Erreur dans l’adressage

« Alain Patat de Biotrial qui détaille la suite aux officiers de police judiciaire : ‘’Le mercredi 13 janvier, après avoir vu le réanimateur du CHU avec Didier Chassard, nous avons tenté de joindre l’ANSM, sans succès. Nous avons laissé un message sur le répondeur téléphonique de l’assistante de Philippe Vella. Nous avons téléphoné de mon bureau. J’ai envoyé un courriel de mon portable à Philippe Vella de l’ANSM lui exprimant notre souci de le contacter et d’obtenir son numéro de portable.’’

 « Et le médecin de Biotrial de montrer le courriel aux enquêteurs : ‘’Philippe, nous avons arrêté cette étude suite à la survenue des faits système nerveux central sérieux. Nous aurions souhaité vous en informer avant ou en parallèle à la réception des déclarations. La situation est sous contrôle. Didier est en charge du suivi. Tu peux le joindre au 06… Amitiés’’. Penaud, Alain Patat déclare aux enquêteurs : ‘’J’ai fait une erreur dans l’adressage en mettant un accent. » Le courriel n’arrivera donc jamais à son destinataire. »

Neuf mois après

La suite est de la même incroyable farine. On voit Rennes (Biotrial) ne pas pouvoir joindre Saint-Denis (ANSM). Dans l’après-midi du vendredi 15 janvier Marisol Touraine, ministre de la Santé tient, en catastrophe,  une conférence de presse à Rennes. « Les volontaires de l’essai n’ont pas à se sentir coupables. Les familles sont effondrées. Nous ferons en sorte que toutes les réponses leur soient apportées. Ce qui s’est passé est inédit en France », expliquait alors  Marisol Touraine, qui appelait au « respect du des familles et de secret médical ».

Puis, le 18 janvier, après la mort de Guillaume Molinet, la ministre de la Santé révélait sur RTL ses « regrets » de n’avoir eu connaissance de l’accident que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire malade – hospitalisation vite suivie de celle de cinq autres volontaires, tous participant au même essai. C’était là, d’emblée une « situation inédite » qui est rapidement devenue sans précédent. « Une alerte plus rapide aurait été appréciée » a ajouté Mme Touraine.

« Euphémisme, understatement ou menace ? » écrivions-nous alors sur ce blog. Neuf mois après la question reste d’actualité.

A demain

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