Bonjour

C’est une information sans précédent qui vient d’être diffusée par la Direction Générale de la Santé (DGS) : « Quatre patients adultes traités pour lymphome au Centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes ont présenté des complications graves entre le 10 et le 13 novembre 2016. Trois d’entre eux sont décédés. Le quatrième patient est toujours hospitalisé. » L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie. À ce stade, l’origine de ces complications n’est pas établie.

La DGS précise que le ministère des Affaires sociales et de la Santé n’a été informé qu’aujourd’hui, 17 novembre, de la survenue de ces complications graves et rapprochées. Ces quatre patients suivaient une cure de chimiothérapie intensive avec auto-greffe au sein du service d’hématologie lorsqu’ils ont déclaré ces complications. Trois d’entre eux sont décédés le 10, le 12 et le 13 novembre. Ces quatre patients ont reçu un traitement par chimiothérapie comprenant du du cyclosphosphamide en lieu et place du melphalan,  généralement utilisé.

Cyclosphosphamide faute de melphalan

« Les médecins du CHU de Nantes expliquent l’utilisation du cyclosphosphamide par les tensions européennes d’approvisionnement sur le melphalan (1) et par leur choix de réserver les lots dont ils disposaient au traitement des patients atteints de myélome, indication pour laquelle il n’y a pas d’alternative» souligne la DGS. Elle ajoute que le traitement avec cyclosphosphamide est « validé par la communauté médicale ».

« Il a été utilisé pendant des années pour la prise en charge des lymphomes, ajoute la DGS. Il est actuellement utilisé par d’autres établissements en France, dans le même contexte, sans que de telles complications aient été rapportées. » C’est bien en raison de la succession très rapprochée de ces cas mortels que Marisol Touraine  a immédiatement saisi l’IGAS. Mission : mener une inspection sur les causes exactes de ces complications graves, ainsi que sur l’organisation, les moyens et les conditions de réalisation des chimiothérapies.

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), directement concernée, a lancé une enquête relative aux spécialités pharmaceutiques impliquées. Les premières conclusions de ces deux enquêtes sont attendues sous sept jours.

A demain

(1) Voici ce que l’on peut lire à ce sujet sur le site spécialisé www.vidal.fr

« 6 juillet 2016 : Alors qu’elle était initialement prévue en mars puis en juin 2016, la remise à disposition normale d’Alkeran ® 50 mg/10 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral (melphalan) est à nouveau reportée à une date ultérieure, non précisée.

29 septembre 2016 : le contingentement est maintenu. Aucune date de remise à disposition ne peut être confirmée. Les tensions d’approvisionnent qui affectent la distribution de cet antinéoplasique hospitalier sont liées à un problème industriel sur l’unique site de production en Italie. Elle touche l’ensemble des pays commercialisant ce médicament.

Afin de répondre aux situations urgentes ou pour lesquels aucune alternative ne serait envisageable, le laboratoire maintient le contingentement sur la distribution de ce médicament et procède à l’évaluation de chaque demande en Alkeran ® injectable. »