Vif embarras en haut lieu après un cinquième mort équipé d’un cœur artificiel Carmat

 

Bonjour

Pourquoi les responsables de Carmat n’ont-ils pas parlé en temps et en heure ? Et que font ceux de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des dispositifs de santé (ANSM)? Une nouvelle fois cela ressemble à une double faille:  dans la communication d’entreprise et dans celle d’une institution sanitaire chaque jour un peu plus sur le grill.

L’information est donnée (tardivement) par Europe 1 qui pourrait avoir eu, dans ce dossier, connaissance de données privilégiées : « Mort du cinquième patient équipé d’un cœur artificiel Carmat ».

« Un cinquième patient équipé d’un cœur artificiel Carmat a perdu la vie. Il est mort à Nantes en octobre, environ un mois et demi après sa transplantation, selon une information Europe 1. Il était le premier à recevoir ce cœur artificiel dans le cadre d’une deuxième phase de tests qui doit concerner vingt patients à travers l’Europe. L’Agence du médicament a suspendu ces essais dans l’attente de résultats d’expertises pour déterminer les raisons de ce nouveau décès.

« La société Carmat avait annoncé en juillet avoir reçu l’autorisation pour lancer de nouveaux tests auprès de volontaires. Le dispositif, particulièrement dédié aux personnes en insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, était alors ouvert à d’autres patients en attente de greffe cardiaque avec de faibles chances de l’obtenir. Quatre personnes équipées de ce cœur artificiel étaient décédées lors de la première phase de tests, la dernière en janvier. »

Pré-commercial

On n’en saura pas plus. Pour l’heure le site de Carmat reste muet sur cet événement. Outre les derniers résultats financiers on y apprend que le Conseil d’administration a nommé Stéphane Piat comme nouveau Directeur général de la société à compter du 1er septembre 2016, en remplacement de Marcello Conviti:

« La société étant arrivée à une étape cruciale de son développement avec le lancement effectif de l’étude PIVOT et la phase pré- commerciale, le Conseil d’administration a jugé que l’expertise reconnue de Stéphane dans le domaine des dispositifs médicaux constitue un atout clé dans l’exécution de la stratégie d’accès au marché ».

Plus d’un mois de silence

Et l’ANSM ? Dans la soirée du mercredi 30 novembre elle s’est bornée à indiquer avoir demandé à la société Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après cette cinquième mort.

Cette Agence a précisé qu’elle avait eu l’information en octobre, ajoutant ne pas savoir pour l’heure si le cœur greffé était « en cause » ou non.  « On a demandé à Carmat de nous apporter des informations sur les causes du décès », a ajouté la porte-parole. Plus d’un mois d’attente. Combien encore ?

A demain

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