Stérilisation féminine : les autorités sanitaires entendent déminer l’« affaire Essure® »

 

Bonjour

Qui, depuis les rotatives, a alerté le ministère ? Dans la nuit du 8 au 9 décembre la Direction Générale de la Santé a, en urgence, diffusé un communiqué sur « l’affaire Essure ® » du nom de la marque d’une technique de stérilisation féminine définitive commercialisée en France par la multinationale allemande Bayer. Ce communiqué précédait la publication, à la Une du Parisien (daté de ce 9 décembre), de ce qui pourrait être perçu et relayé comme le dernier en date des « scandales sanitaires » frappant la France : « Alerte aux implants contraceptifs. 120 000 femmes sous surveillance »

« Affaire », à coup sûr. « Scandale » ? Le Parisien met aujourd’hui en scène une « première action en justice » concernant deux cas :

« Des femmes épuisées, en dépression ou avec des douleurs « terribles » au ventre. Derrière leurs maux, s’esquisse une nouvelle crise sanitaire. Il concerne les implants de contraception définitive Essure, fabriqués par le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer. En France, 120 000 femmes y ont recours depuis leur mise sur le marché en 2002. Ces sortes de petits ressorts, implantés sans anesthésie générale dans les trompes, provoquent une obstruction rendant définitivement impossible la fécondation. Mais, pour certaines patientes, les effets secondaires se révèlent dramatiques.

 Selon nos informations, l’avocat Charles Joseph-Oudin, le défenseur des victimes du médicament Mediator, lance aujourd’hui la première action judiciaire en France contre le fabricant. « Je demande que des experts soient nommés, afin de chiffrer les préjudices dont sont victimes deux patientes que je représente. On n’est qu’au début d’un très gros dossier de santé publique. Une première audience devrait se tenir en janvier », nous explique-t-il.

 L’une des deux plaignantes est Marielle Klein, une mère de famille lorraine, fer de lance de ce combat inédit (lire son témoignage page 3). La pétition qu’elle a lancée est un énorme succès. Les plus de 45 000 signataires en appellent à Marisol Touraine et demandent à la ministre de la Santé « d’agir ». Vingt-huit autres dossiers sont examinés par l’avocat. Du côté de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), on précise que ce dispositif médical, remboursé par la Sécurité sociale, est « sous surveillance renforcée ». Selon nos informations, le nombre de signalements augmente : 42 en 2012, 58 en 2013, 142 en 2014, 242 en 2015 et 162 entre janvier (…) ».

Fibres de polyéthylène téréphtalate

La vérité est qu’en amont de l’action médiatisée de cet avocat spécialisé  les questions sanitaires  soulevées par « l’affaire Essure ® » sont tout sauf une nouveauté. Les interrogations  relatives à l’innocuité de cette méthode ont commencé à être soulevées en France il y a plus d’un an, comme nous l’avons rapporté sur ce blog 1.

« Essure® » ? Il s’agit d’implants composés de fibres de polyéthylène téréphtalate, d’un alliage nickel-titane et d’acier inoxydable. L’implant est placé dans la partie proximale de chaque trompe (dispositif est guidé par un cathéter inséré par voie vaginale ; réaction tissulaire d’occlusion des trompes). C’est aussi, corollaire, un produit qui fait l’objet de publicité celle diffuées il y a un an par la multinationale pharmaceutique Bayer « Essure®permanent birth control »:

« Essure® est la seule méthode de contrôle ne naissance permanent que vous pouvez obtenir avec une procédure non chirurgicale. Il peut vous aider à arrêter de vous soucier d’une grossesse qui serait non planifiée. La procédure Essure® est généralement achevée en une dizaine de minutes et peut être effectuée au cabinet de votre médecin. »

Actions américaines en justice

A priori séduisante cette approche hystéroscopique a, au fil du temps, été associée à un risque plus élevé de grossesses non désirées. Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure® en 2002 plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la FDA – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif instable. Des actions en justice ont été engagées outre Atlantique.

En France le principal argument avancé pour expliquer que les femmes françaises n’étaient pas concernées par les difficultés américaines tient au fait que le dispositif n’y est pas implanté en milieu hospitalier, que les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés et que les chirurgiens gynécologiques sont formés à ce geste.  En France cette procédure est remboursée depuis 2005 et peut être proposée en première intention (voir l’avis de la HAS).

En 2014, des actions avaient été engagées contre le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure® aux États-Unis. La FDA avait alors  décidé de mettre en place un comité consultatif pour approfondir la question de la sécurité de l’approche Essure®, pour déterminer si le dispositif doit éventuellement être soumis à certaines restrictions ou a des modifications d’étiquetage. Reuters faisait état, fin septembre, de demandes féminines formulées auprès de la FDA pour que Bayer retire ce produit du marché.

La France nullement concernée ?

Il y a un an, interrogée par Le Quotidien du Médecin  le Dr Sergine Heckel, gynécologue au centre hospitalier Saint-Joseph – Saint-Luc (Lyon) estimait que  les préoccupations américaines ne concernaient pas la France :

« La prise en charge des patientes Essure® est complètement différente ; c’est fait en milieu hospitalier et les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés, notamment l’hystérographie. Aux États-Unis, cet examen coûte cher et ils ont moins de 16 % de contrôle. La méthode Essure® peut y être réalisée entièrement en ambulatoire, sans certificat, sans délai de réflexion, sans la traçabilité à l’hôpital. De plus, en Europe, tous les chirurgiens sont formés au préalable, ce qui n’est pas le cas aux États-Unis, donc ceci explique cela ».

Elle ajoutait qu’il n’y avait eu aucune plainte déposée en France. Tel ne sera donc bientôt plus le cas, si l’on en croit les confidences faites au Parisien par Me Charles Joseph-Oudin. Pour autant la Direction Générale de la Santé a décidé de contre-attaquer. Dans son communiqué pré-Parisien elle reprend la chronologie des actions menées dès juillet 2015 à la suite des signalements d’effets indésirables liés à l’ utilisation d’Essure®  (travaux qui ont permis de déterminer que les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif en lui-même).

Il y eut ensuite (en lien avec l’ANSM, la Haute autorité de santé (HAS) et les représentants des sociétés savantes concernées) l’élaboration par le ministère de la Santé (en novembre 2015) des critères d’encadrement de la pratique de pose du dispositif Essure®. (Pourquoi n’avaient-ils pas été élaboré avant ?). Puis, début 2016, l’ANSM a demandé au fabricant « d’élaborer une notice destinée aux patientes à leur remettre avant chaque pose ». Il s’agissait de « renforcer leur information en insistant sur la nécessité d’effectuer le contrôle à trois mois et abordant les risques liés à cette technique de stérilisation. (Même question)

Technique limitée à certains établissements…

En février 2016, le ministère de la Santé a publié un arrêté « pour accélérer la mise en œuvre des recommandations de bonne pratique proposées par les professionnels ». Des règles ont été définies « concernant la formation des professionnels réalisant l’acte de pose d’Essure® et les conditions techniques dans lesquelles l’acte est effectué ». Puis la pratique de l’acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique a été « limitée à certains établissements ». Ces règles ont encore été rappelées par un courrier du 20 octobre 2016 à la Société de chirurgie gynécologique et pelvienne « en particulier concernant la limitation de cette pratique à certains établissements »….

Le 27 avril 2016 l’ANSM a publié un point d’information visant à rappeler d’une part les précautions particulières devant entourer la pose du dispositif Essure® et, d’autre part les modalités de suivi des patientes après l’implantation. 

Ce n’est pas tout : une étude épidémiologique menée par l’ANSM visant à décrire l’utilisation et évaluer la sécurité de l’implant Essure® en comparaison à la ligature des trompes par voie coelioscopique à partir des données de l’assurance maladie a débuté en avril 2016. Les résultats sont attendus pour le premier trimestre 2017.

En d’autres termes il est établi, pour la Direction Générale de la Santé que cet implant stérilisateur « fait bien l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de l’ANSM et du ministère de la santé ». Puisqu’elle est saisie de deux plaintes, que dira la justice ?

A demain

1 « Stériliser une femme en dix minutes au cabinet médical ? Ombres américaines sur Essure® » (Journalisme et santé publique, 15 octobre 2015)

« Stérilisations féminines avec Essure® ? Les autorités sanitaires françaises envisagent de prendre des mesures » (Journalisme et santé publique, 19 octobre 2015)

 

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