Mort d’un nouveau-né de 10 jours après une dose d’Uvestérol D®. Gros embarras des autorités

 

Bonjour

D’abord Le Figaro. Ensuite un mail nocturne de confirmation émanant de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM):

« Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de dix jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’UvestérolD® indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans.

 « L’ANSM est en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre. Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D®. Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D®, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit.

 « Après le constat d’effets indésirables liés à son administration, l’Uvestérol D® fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires à travers le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) avec lesquels l’ANSM est en lien permanent. Des mesures de réduction du risque ont été mises en place par le biais d’une meilleure adaptation du produit pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations auprès des prescripteurs et des familles. » 1

Lien de causalité ?

Tout laisse penser, dans les termes de ce communiqué que le lien de causalité existe entre l’administration de cette spécialité et la mort de ce nouveau-né. Pour autant, rien ne permet de l’affirmer : les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours. « Elles permettront, dit l’ANSM, la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires. »

Or L’ANSM ne dit pas tout, comme en témoigne notamment le rappel par Le Monde de quelques éléments du dossier. Ainsi lors de sa réunion du 23 novembre 2010, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) avait demandé la contre-indication de l’Uvestérol D® au cours du premier mois de vie. Le laboratoire Crinex avait alors contesté cette mesure et a proposé en lieu et place de diluer les produits dans de l’eau ou du lait au cours de cette période, ce qui avait conduit la CNPV à surseoir à statuer dans la mise en œuvre de la mesure qu’elle proposait.

Alerte sans suite

Puis dans son numéro de mai 2011 le mensuel Prescrire demandait « un traitement énergique du dossier ». Réunie le 29 mars 2011, la CNPV constatait que vingt-trois nouveaux cas de malaise étaient recensés depuis le plan de communication d’octobre 2006. Faute d’une proposition concrète du fabricant, elle se prononçait pour la contre-indication au cours du premier mois de vie. Sans suite. Nouveau communiqué de presse.

En novembre 2014, de nouvelles formules et présentations d’UvestérolD® étaient mises à disposition par les laboratoires Crinex, en réponse aux demandes de l’ANSM. « La CNPV a de nouveau examiné le dossier lors de sa réunion du 5 juillet 2016, mais le compte rendu de cette réunion n’a toujours pas été rendu public, écrit Le Monde. Après avoir appris le décès d’un nourrisson (…)  les responsables de plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance ont demandé la suspension du marché de l’Uvestérol®. »

Qu’attend aujourd’hui l’ANSM pour tout dire – et pour, enfin, agir ?

A demain

1 En 2006 les laboratoires Crinex adressaient les précisions suivantes aux prescripteurs :

« Les laboratoires CRINEX, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) souhaitent vous informer des nouvelles recommandations à respecter lors de l’administration des spécialités UVESTEROL VITAMINE ADEC et UVESTEROL D 1500UI/mL. L’UVESTEROL D 1500UI/mL est indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et chez le sujet âgé. L’analyse des effets indésirables rapportés avec les spécialités UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C et UVESTEROL D 1500UI/mL a mis en évidence un risque très rare, mais potentiellement grave, de survenue de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) lors de leur administration à des nouveau-nés ou des nourrissons sans pathologie apparente et âgés de moins de six mois.

« L’hypothèse d’un mécanisme type « fausse route » lié à une administration trop rapide du produit, directement sur l’oropharynx, paraît la plus probable. Aussi, afin de limiter le risque de « fausse route », nous vous demandons de respecter strictement les protocoles d’administration joints en annexe. Nous attirons votre attention sur le fait que le protocole d’administration de l’UVESTEROL VITAMINE ADEC chez le nouveau-né prématuré diffère sensiblement de celui chez le nourrisson né à terme. Par ailleurs, nous vous informons qu’un nouveau dispositif d’administration, la Seringoutte®, développé pour limiter le risque d’administration directe et trop rapide sur l’oropharynx du nourrisson sera mis à disposition d’ici la fin de l’année, après accord de l’Afssaps. Il vous est demandé de diffuser ces informations et les protocoles standard joints en annexe à l’ensemble des utilisateurs concernés (parents, personnel médical et paramédical). »

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