Affaire de la vitamine D et de la mort d’un nouveau-né : la parole est à la firme concernée

 

Bonjour

Habituellement les firmes impliquées dans les « affaires sanitaires » gardent le silence. Tel n’est pas le cas du laboratoire Crinex, fabriquant de l’UvestérolD® accusé potentiel de la mort, à Paris, d’un nouveau-né âgé de dix jours – une affaire qui commence à faire grand bruit et qui voit Le Figaro mettre en cause l’absence de réactivité de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).

« Crinex » ? C’est est un laboratoire indépendant familial fondé en 1928 par l’arrière-grand-père de l’actuel dirigeant. Il a pour principale spécialité, la prévention des maladies des nourrissons et l’hygiène buccodentaire. Il emploie 27 salariés et a réalisé, en 2015, un chiffre d’affaire de 20 millions d’euros.

Aujourd’hui, pour la première fois peut-être de son histoire, s’adresse à la presse. Pour dire qu’il « s’en remet aux investigations scientifiques diligentées par l’ANSM en matière de sécurité du médicament Uvestérol D ». Pourrait-il faire autrement ? Ecoutons-le:

 « Selon le Centre Régional de Pharmacovigilance de l’Hôpital Cochin (CRPV), le décès d’un nouveau–né est survenu, en région parisienne, le 21 décembre dernier suite à l’administration d’une dose d’Uvestérol D. Le laboratoire CRINEX et son personnel, choqués par cette information, expriment leur compassion envers les parents. Ils souhaitent apporter tout leur concours aux autorités en charge de l’enquête, pour comprendre ce qui s’est passé.

« ‘La mort d’un nouveau-né est un événement tragique et nous ne pouvons que nous associer à la douleur des parents’’ a déclaré Philippe Paulmier, pharmacien responsable au sein du laboratoire CRINEX, avant de poursuivre : ‘’cela fait 25 ans que nous commercialisons ce produit et une dizaine de millions d’enfants ont été traités grâce à Uvestérol D, sans aucun décès à déplorer. La disparition de cet enfant nous sidère car après le déclenchement de l’alerte de pharmacovigilance, lié à des cas inquiétants de fausses routes et de malaises vagaux, nous avions mené à bien, depuis 2006, un plan rigoureux et très étudié d’amélioration globale de l’administration de notre produit, sous le contrôle de l’autorité en charge de la sécurité du médicament.’’ »

 Fausse route et nouvelle pipette

Et Crinex de rappeler que dès 2006, dans le cadre d’un Plan de Gestion de Risques (PGR), de nombreux efforts ont été entrepris pour rendre l’administration de ce produit encore plus sûre. Et Crinex de souligner ses mérites. A commencer par son « important plan d’amélioration de son produit portant sur le mode d’administration, le tout, sous le contrôle de pédiatres cliniciens et de l’ANSM ». A suivre par sa conception « d’une nouvelle pipette qui diffuse le liquide via plusieurs petits trous (évents latéraux), pour éviter un jet trop puissant central, susceptible de provoquer une fausse route ». Sans oublier ses travaux sur la formulation de ce médicament, « afin de diminuer le volume d’administration de 70%, par concentration de la solution » (ainsi, pour un nouveau-né, la dose habituellement prescrite, 0,2 ml, représente l’équivalent de 4 gouttes).

Pour finir Crinex a participé (aux côtés de l’ANSM) à une importante campagne d’information du corps médical et hospitalier pédiatrique, afin que les parents de nouveau-nés et de prématurés soient sensibilisés aux bonnes pratiques d’administration par pipette de ce médicament, permettant d’éviter ainsi le risque de fausse route :

–        Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

–        Utiliser exclusivement la pipette doseuse fournie avec le produit.

–        Installer l’enfant en position semi-assise. L’enfant doit être éveillé lors de l’administration.

–        Placer la pipette contre l’intérieur de la joue. Laisser l’enfant téter et si ce dernier ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette (écoulement goutte à goutte).

–        En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer le médicament pur (le diluer dans un peu d’eau ou de lait) et l’administrer via une tétine.

–        Dans tous les cas, ne pas allonger l’enfant pendant et immédiatement après l’administration.

Invoquer la fatalité ?

Mieux encore : ces mesures d’information sont accompagnées de la remise de fiches conseils (incluant des dessins) aux parents, par le médecin ou le pharmacien, sur la manière d’administrer ce médicament (voir pièce jointe en PDF). Depuis 2013, ces schémas sont intégrés à la notice d’utilisation. L’investigation menée par l’ANSM sera versée au dossier de pharmacovigilance d’Uvestérol D. A ce stade, CRINEX se met à la disposition des autorités compétentes.

Dans l’attente des résultats de l’enquête, le laboratoire CRINEX a mis en place un numéro vert d’information, le 0 800 849 032, destiné aux parents et aux professionnels de santé.

Faudra-t-il voir là l’œuvre de la fatalité ? On attend désormais les précisions de la direction générale de l’ANSM et celles du ministère de la Santé.

A demain

 

Une réflexion sur “Affaire de la vitamine D et de la mort d’un nouveau-né : la parole est à la firme concernée

  1. la réaction de transparence et de compassion de cette firme lui fait honneur. dommage qu’elle ne communique pas davantage dans les médias généraux. avertissement d’un avocat habitué de ce type de dossier : ce sont toujours les petites et moyennes entreprises qui sont sacrifiées à l’autel des grandes réformes et des nécessités d’image publique à faire ou défaire. souvenons-nous de l’exemple GENOPHARM avec le THIOTEPA en 2011.

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