Mort d’un nouveau-né et vitamine D : l’Agence du médicament mise en cause par Le Figaro

Bonjour

« Paris : un bébé de 10 jours meurt après avoir reçu une dose de vitamine D. Un nourrisson est décédé au domicile de ses parents. Une dose d’Uvestérol D, produit sous surveillance depuis 2006, lui avait été administrée. » Le titre de RTL résume parfaitement l’affaire – une affaire révélée par Le Figaro (Anne Jouan) qui met (une nouvelle fois) en cause la direction de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Cette dernière est ici tenue pour responsable de ne pas avoir pris suffisamment tôt la mesure de la gravité du dossier dont elle était informée depuis le 21 décembre (elle n’a publiquement réagi que dans la soirée du 2 janvier, après l’information du Figaro). Plus ennuyeux Le Figaro explique avoir (aussi) été amené à publier ses informations à la demande d’un responsable de la pharmacovigilance, et ce au nom de la santé publique:

«J’espère qu’aucun autre gamin n’est décédé depuis le 22 décembre», confie un pharmacovigilant interrogé par Le Figaro. Et, fait rarissime, il ajoute: ‘’S’il vous plaît, aidez-nous à faire en sorte que ce produit soit suspendu.’’ Dont acte. »

Relief des mails

Les centres de pharmacovigilance (CRPV), en charge de veiller aux effets secondaires des produits de santé n’auraient ici été alertés que le vendredi 30 décembre, soit huit jours après la mort de l’enfant à son domicile. Et la lecture des mails donne un relief tout particulier à l’affaire :

« Les responsables de ces centres échangent le jour même par mail. «Ne faut-il pas se poser la question d’une information rapide des médecins et des parents et d’une suspension d’utilisation?» demande ainsi la responsable du CRPV du Val de Loire. ‘’La question de la suspension en urgence de l’utilisation de ce produit me semble effectivement posée’’, réagit celui du centre Necker-Cochin. Les pharmacovigilants ont rempli leur mission : au moins trois centres demandent la suspension de l’Uvestérol, commercialisé en France par le laboratoire français Crinex. De façon inhabituelle, ils mettent Dominique Martin, patron de l’ANSM, en copie de leurs échanges.

 « Suspension. Le mot est lâché. Il ne faut que quelques heures à un pays pour suspendre temporairement un médicament (le temps de faire la lumière sur le décès). Or depuis le 22 décembre, rien n’a été fait. Le directeur de l’agence du médicament a été informé par mail des recommandations des responsables de centres de pharmacovigilance, mais n’a pas réagi. D’autant plus surprenant concernant l’Uvestérol qu’il existe des substitutions. »

Non-réactivité

Ces interrogations surviennent dans un contexte chargé : l’Uvestérol est, en France, depuis dix ans sous surveillance par l’ANSM – et ce en raison notamment des conséquences des phénomènes de « fausses routes »  que son administration peut provoquer chez les enfants de moins de deux mois.

En 2010, on avait recensé quarante-trois malaises dont certains avaient nécessité une hospitalisation de plusieurs jours.  Un plan de gestion des risques avait été mis en place en 2011. Nouvelles alertes en 2013. De 2006 à avril 2013, un total de quatre-vingt-treize cas d’effets secondaires ont été enregistrés avec ce médicament.

C’est à la fois peu (compte-tenu de la très large utilisation de ce médicament préventif) mais plus que suffisant pour que soit publiquement posée la question du rapport risques-bénéfices et celle de son retrait du marché. Et la mort d’un nouveau-né suivi d’une non-réactivité immédiate des autorités centrales font que la direction de l’ANSM et le ministère de la Santé ne peuvent pas ne pas répondre face à ce qui apparaît comme une nouvelle faille dans le système national de sécurité des médicaments.

A demain

 

 

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