Nouveau-né : la mort est «probablement» due à l’administration de la vitamine D. Et après ?

 

Bonjour

Au nom de la précaution l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) aimerait désormais en finir avec la pipette de l’Uvestérol D® des laboratoires Crinex. Cette spécialité est indiquée depuis un quart de siècle dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans. Son retrait du marché est évoqué depuis une dizaine d’années du fait des difficultés ici ou là rencontrées lors de son administration au moyen d’une pipette. Mais la mort, le 21 décembre dernier, d’un nouveau-né âgé de 10 jours « par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile » a pris de court une direction générale de l’ANSM une nouvelle fois sur la sellette.

Deux semaines après la mort les conclusions des investigations « mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D®. « Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations », l’ANSM va lancer « par mesure de précaution », une procédure contradictoire auprès du laboratoire Crinex « en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D®, dans les prochains jours ». Aucune autocritique ne semble pour l’heure envisagée.

Félicitations du mensuel Prescrire

Attention : l’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est nullement remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D® administrée avec une pipette est concernée. L’ANSM rappelle que d’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons (comme Zyma D® ou Sterogyl®).

Le petit laboratoire familial Crinex 1 acceptera-t-il sans ferrailler cette mesure lui qui, depuis dix ans, n’a cessé de travailler avec les autorités sanitaires en charge du médicament pour réduire les risques inhérents à l’administration via sa pipette ? Peut-il être tenu pour responsable de la mort du nouveau-né si les règles conjointement édictées n’ont pas été respectées ? Crinex fait valoir que depuis un quart de siècle des dizaines de millions d’enfant ont reçu sa vitamine D sans difficultés particulières.

Il rappelle aussi que la revue indépendante Prescrire l’avait, en 2006, mis à l’honneur de son « Palmarès de l’information » – et ce « pour lui avoir fourni des données pertinentes de pharmacovigilance » – un document signé de Bruno Toussaint, Directeur de la Rédaction de Prescrire. C’était il y a dix ans.

Les conseils de Marisol Touraine

Parallèlement à l’action de l’ANSM, Marisol Touraine a (pour la première fois) pris la parole à l’aube du 4 janvier. Voici la déclaration de la ministre de la Santé :

« Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger. Mais je leur demande, à titre de précaution, d’arrêter le traitement par Uvestérol D®. Je leur garantis une information transparente, objective et fiable. Et je mets tout en œuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative. »

La ministre appelle encore les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme. Les recommandations pour les professionnels de santé leur seront adressées dans la journée.Pour assurer l’information de l’ensemble des familles, la Ministre active, dès aujourd’hui dans la matinée, un numéro vert d’information, joignable au 0800 636 636.

On peut se demander s’il n’est pas, déjà, un peu tard.

A demain

1 Crinex est un laboratoire indépendant familial fondé en 1928 par l’arrière-grand-père de l’actuel dirigeant. Il a pour principale spécialité, la prévention des maladies des nourrissons et l’hygiène buccodentaire. Il emploie 27 salariés et a réalisé, en 2015, un chiffre d’affaire de 20 millions d’euros.

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