Bonjour

Les gazettes ne s’intéressent plus à l’affaire de l’essai clinique mortel de Rennes. Tout, pourtant, n’a pas été effacé, loin de là. Un an après une publication vient réveiller les mémoires. Deux spécialistes de bioéthiques de l’université McGill de Montréal, dénoncent, dans Nature le « laxisme » qui prévaut dans le lancement des études de phase 1 – essais cliniques au cours desquelles des molécules sont expérimentées pour la première fois sur des volontaires humains (rémunérés à cette fin). Une publication remarquable et un dessin de presse qui ne l’est pas moins : « Consider drug efficacy before first-in-human trials » (Nature, 30 janvier 2017)

« Si les agences de régulations européennes évaluent la sécurité avant qu’un essai ne débute, elles ne sont pas assez exigeantes en ce qui concerne les données sur l’efficacité potentielle, écrivent Jonathan Kimmelman & Carole Federico. Nous pensons que de nombreuses études de phase 1 sont lancées sur la base de preuves fragiles et peu examinées. » On peut voir là une formulation diplomatique doublée d’une accusation qui vise un monde feutré où les yeux extérieurs ne sont jamais conviés.

Qu’en dira l’ANSM ?

On pourrait soutenir que cette tendance à lancer trop rapidement des expérimentations humaines par esprit de lucre n’expose pas nécessairement les volontaires rémunérés à des risques quant à leur intégrité. Les auteurs répliquent qu’il y a là une source de gaspillages de ressources à la fois financières et humaines. « Ces dépenses consacrées à des traitements inefficaces finissent par peser sur les systèmes de santé, sous la forme de prix plus élevés. C’est un argument en faveur d’études plus minutieuses chez l’animal », expliquent-ils.

« Cette prise de position intervient alors que le nouveau président américain a annoncé sa volonté de réduire les conditions nécessaires au lancement d’études de phase 1, ainsi que les exigences en matière d’autorisations de mise sur le marché » souligne pour sa part Le Quotidien du Médecin. Selon les auteurs de Nature la mort (et les séquelles) de Rennes eussent pu être prévenues si des règles éthiques simples avaient été observées.

Ils estiment notamment qu’il faut exiger des laboratoires pharmaceutiques qu’ils fournissent l’ensemble des données précliniques, y compris les résultats négatifs. Le lancement des essais de phase 1 devrait en outre être inféodé à l’avis positif d’un comité d’experts indépendants. Ces experts devraient d’autre part examiner les performances des traitements déjà disponibles pour estimer s’il est pertinent de poursuivre une nouvelle voie de recherche. On aimerait connaître, sur tous ses points, les commentaires que ne manquera pas d’adresser à Nature, les responsables de l’Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) – responsables qui avait autorisé l’essai de Rennes avant d’enquêter pur conclure qu’il n’y avait, dans les grandes lignes, rien à redire. La même observation vaut pour le « Comité de protection des personnes » en charge de l’éthique qui avait, lui aussi, donné son feu vert et qui, depuis, ne semble pas avoir jugé utile de faire son autocritique.

Questions d’éthique

Le Quotidien rappelle qu’après Rennes la loi française a été modifiée pour « renforcer la sécurité » des volontaires (rémunérés) participant à ces études. L’ordonnance n° 2016-800 « relative aux recherches impliquant la personne humaine », publiée le 16 juin 2016 au Journal Officiel permet l’application de la « loi Jardé »promulguée en 2012 qui n’était pas encore entrée en vigueur (sic). Celle-ci, reprenant pour l’essentiel la loi Huriet de 1988, avait inspiré le règlement européen encadrant les essais cliniques de médicaments d’avril 2014 mais qui ne sera appliqué qu’en 2018 (re-sic). Afin d’éviter un vide juridique, la nouvelle ordonnance intègre la réglementation européenne dans la loi française et rend possible son entrée en vigueur sur le territoire.

L’ordonnance redéfinit notamment le cadre et le champ d’intervention des Comités de protection des personnes (CPP). Ce sont là des structures inconnues du grand public, composées pour moitié de représentants de la société civile (associations de patients, juristes, travailleurs sociaux…) et de professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, psychologues). Ces CPP ont pour mission l’évaluation de tous les éléments assurant la protection des participants. « Avec l’affaire de Rennes s’est posée avec acuité la question pour certains de leurs membres de possibles conflits d’intérêts » écrit joliment Le Quotidien. Les comités de protection des personnes seront désormais désignés de façon aléatoire (et non pas choisis par les promoteurs de l’essai) et appelés à intervenir sur l’ensemble du territoire, et non pas attachés à une région comme cela était (sic).

Le texte revient aussi sur le rôle qui leur était dévolu. Ces entités étaient appelées à se prononcer sur la pertinence de la recherche et la validité de la méthodologie des études. Ce ne sera plus le cas. « L’évaluation de la partie scientifique et technique sera réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), tandis que l’évaluation éthique sera effectuée par les comités de protection des personnes », dispose la nouvelle loi. C’est étrange, on aurait certifié que tel était déjà le cas. Il faudra bien, un jour prochain, revenir sur l’affaire mortelle de Rennes.

A demain