Ethique cardiologique : violente polémique autour de l’avenir du cœur artificiel Carmat

 

Bonjour

« CARMAT concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale… »

C’était une promesse française d’Eldorado, cela ressemblerait presque à une déconfiture. Encensée par les gazettes depuis des années l’aventure Carmat prend l’eau et ne se poursuivra pas en France. Après le décès d’un cinquième malade équipé de son prototype cœur artificiel, la société, engagée dans un « bras de fer » avec les autorités sanitaires, a retiré sa demande de reprise de l’essai clinique en France. Le directeur général de l’entreprise, Stéphane Piat, dans une interview au Parisien :

« Nous travaillons pour apporter à l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais », assure le directeur général de l’entreprise, Mais, en France, l’innovation, tel le cœur Carmat, connaît des blocages, alors qu’elle devrait être le fruit d’une collaboration forte entre les autorités, l’entreprise, les spécialistes, les patients… Nous ne sommes pas sur la même longueur d’onde. On est dans la tourmente : la situation avec les autorités n’est pas claire. »

« Déception des patients »

Après la mort, à la mi-octobre, du cinquième greffé le groupe avait annoncé qu’il donnerait toutes les explications à l’ANSM, sa tutelle éthique et réglementaire. Une autopsie avait été pratiquée suivie d’une demande de reprise de l’essai clinique dès le 15 novembre. Mais voici que Carmat a changé d’avis et retiré sa demande. Pourquoi ? Des procédures trop « lourdes » qui « brideraient l’innovation médicale ». Stéphane Piat :

« Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié. Si l’attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d’être implantés.

Où l’on voit que M. Piat ne prend pas de gants avec les patients. En clair, en finir avec le concept de précaution à la française et passer au stade, nettement plus pragmatique, du bénéfice/risque. Contactée par l’Agence France-Presse, l’entreprise basée à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) n’a pas souhaité apporter de précision sur les conséquences pratiques du retrait de sa demande, indiquant seulement qu’une conférence de presse sera organisée fin février. L’ANSM n’était quant à elle pas joignable dans l’immédiat. Pourquoi ne pas préciser quelle est la nature des documents que Carmat ne veut (ou ne peut) donner? Où l’on voit que le travail de la presse n’a rien de simple dès lors qu’elle ne se borne pas à applaudir aux exploits.

La pose du prototype Carmat chez un cinquième malade marquait l’entrée de l’essai clinique dans sa dernière phase, avant l’éventuelle hypothèse d’un début de commercialisation de la prothèse. Cette étape, expliquait Stéphane Piat en décembre à l’Agence France-Presse, devait inclure entre quinze et vingt patients au total. Cette phase cruciale (menée en France et à l’étranger) avait comme principal objectif de soumettre un dossier de demande de marquage CE (sésame nécessaire pour commercialiser la prothèse dans l’Union européenne) – et ce « avant fin 2018 ».

Réparer les vivants

« C’était le premier patient que nous faisions avec une gestion automatisée du flux sanguin du cœur », à l’aide d’un algorithme permettant d’adapter le flux du sang aux besoins du corps, avait alors détaillé M. Piat. Sans lever le voile sur les circonstances exactes du dernier décès M. Piat redit aujourd’hui que le fonctionnement de la prothèse n’était « pas en cause ». Le groupe Carmat semble décidé à poursuivre la série d’essais à l’étranger, faute d’y arriver en France. « Nous, nous sommes prêts à repartir. Mais je m’interroge : veut-on vraiment faire de l’innovation en France ? Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l’écoute » dit Stéphane Piat en soulignant que la société travaillera « avec les personnes qui sont capables de comprendre [leur] problématique ». Les choses sont enfin dites. Est-ce une menace ? Serait-ce une forme diplomatique de chantage ?

C’est, clairement, un changement de gouvernance. M. Piat est devenu directeur général de Carmat le 1er septembre 2016 après avoir longtemps travaillé aux États-Unis. Il peut, à ce titre, esquisser une comparaison entre la FDA et l’ANSM. « Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple », juge-t-il. Le groupe a vient d’ailleurs d’accueillir à son conseil d’administration le chirurgien cardiaque Michael Mack, membre notamment du conseil d’administration de la Société américaine de cardiologie (1). On rappellera que le prototype de Carmat est issu des travaux menés en France, au sein de l’AP-HP, par le Pr Alain Carpentier.

« Nous ne pouvons pas continuer au rythme d’un ou deux patients par an. Nous sommes à un moment de l’étude où il faut aller vite pour progresser », fait valoir Stéphane Piat. L’AFP observe que toutes ces interrogations sur l’avenir français de l’entreprise étaient reçues froidement à la Bourse de Paris, où son titre chutait à la mi-séance (lundi 6 février) de 6,15 % à 27,63 euros.

On peut le dire autrement. Réparer les vivants, très certainement. Mais pas à n’importe quel prix.

A demain

1 Extrait du communiqué de presse de Carmat (daté du 25 janvier 2017) : « Le Dr Michael Mack, 70 ans, est un chirurgien cardiaque américain de renommée internationale disposant d’une longue expérience dans l’introduction de dispositifs médicaux et de procédures innovants dans le domaine des maladies cardiovasculaires. Il est l’auteur de plus de 500 publications scientifiques et a reçu la Citation Présidentielle du Collège américain de cardiologie (ACC) et le prix Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) pour « l’œuvre d’une vie » (Lifetime Achievement Award). Il est actuellement directeur du Département Cardiovasculaire du groupe Baylor Scott & White Health à Dallas (Texas), administrateur du Conseil Américain de Chirurgie Thoracique et membre du comité consultatif de la FDA MDEpiNet1 . Le docteur Mack est diplômé du Boston College (Massachussetts), de l’Université St. Louis (Missouri) et de l’École médicale du Sud-Ouest de l’Université du Texas. »

 

Une réflexion sur “Ethique cardiologique : violente polémique autour de l’avenir du cœur artificiel Carmat

  1. Vous écrivez :
    « Où l’on voit que le travail de la presse n’a rien de simple dès lors qu’elle ne se borne pas à applaudir aux exploits. »
    L’actualité en donne une preuve criante.
    Attaquer pour se défendre, la presse qui fait son travail, ce qui est rare car elle se borne plus souvent à « applaudir » comme vous le signaler.
    Les dernières nouvelles de l’amérique de Trump sur l’ FDA qui autoriserait des médicaments encore en phase d’essai, ne préjugent rien de bon pour les patients de plus en plus « cobaye » pour le plus grand profit de certain.

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