Cœur artificiel : Carmat explique que le dernier greffé est le seul responsable de sa mort

 

Bonjour

Ailleurs ce serait un coup de théâtre. Ici c’est un épisode que l’on préférera ne pas qualifier. Résumons. Hier 6 février, Stéphane Piat, Directeur général de la société CARMAT engage un bras de fer avec les autorités sanitaires françaises. Dans Le Parisien, il menace de quitter l’Hexagone pour des contrées plus ouvertes à l’innovation, moins tatillonnes sur la réglementation sinon sur l’éthique de certains essais cliniques.

Emotions diverses dans le milieu de la politique cardiologique et chute en bourse de la prometteuse entreprise. Peu de temps après que nous ayons relaté l’affaire CARMAT prenait la parole :   

 « CARMAT apporte aujourd’hui des précisions sur la suspension de l’étude PIVOT de son cœur artificiel. Comme indiqué dans le communiqué du 30 novembre 2016, la société confirme que la prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1er patient de l’étude PIVOT. Cependant, CARMAT a jugé important d’apporter une précision sur la cause du décès afin de rectifier certaines informations parues dans la presse aujourd’hui (sic). Le décès est en effet lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse. »

 Où l’on comprend que la mort de ce malade ne saurait être imputable au fabricant. C’est le malade lui-même qui est responsable de l’interruption de l’alimentation de son cœur. Comment ? Pourquoi ? On ne le dit pas.

Bras de fer – poker

Où l’on saisit aussi que CARMAT sort une carte de sa manche pour faire plier l’ANSM, son Agence de tutelle technique et éthique. Sera-ce suffisant ? Il faut lire CARMAT pour percevoir ce qu’il peut en être de ce bras de fer – poker :

« Durant les différents échanges avec l’ANSM relatifs à la reprise des essais, il est apparu que le périmètre d’analyse demandé était plus large que celui retenu par la société. Etant donné la nature des questions restées en suspens, CARMAT n’était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis. La conduite de l’étude PIVOT en France restera suspendue jusqu’à l’acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM. »

Et pour saisir pleinement tout le sel on complétera par la lecture (sur abonnement) du Parisien de ce 7 février : « L’appel du pied au fabricant de cœur artificiel » (Florence Méréo). On y apprend que Marisol Touraine a demandé au « délégué ministériel à l’innovation » de « recevoir prochainement CARMAT ». Calmer le jeu, en somme. En prenant le risque de donner l’impression de désavouer l’ANSM.

Hier le fabricant ne redoutait pas de parler de la « déception des patients qui attendent d’être implantés ». Aujourd’hui il explique que les équipes « Support-Formation » de CARMAT travaillent activement à « renforcer la sécurité des prochains patients ». Pour prévenir au mieux un nouveau décès qui, en toute hypothèse, ne saurait lui être imputé.

A demain

 

 

Une réflexion sur “Cœur artificiel : Carmat explique que le dernier greffé est le seul responsable de sa mort

  1. Il faut demander une enquête de IGAS.

    Le médecin psychiatre à qui se verra confié cette enquête, nous parlera surement dans son rapport de « principe de précaution » comme pour l’enquête sur la grippe en EPHAD?

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s