Cinq femmes mortes sous Docétaxel® : affaire embarrassante pour l’Agence du médicament

Bonjour

Pourquoi informer si tard ? Pourquoi cette politique chronique qui donne finalement l’impression d’avoir voulu cacher la vérité ? Dans un communiqué publié dans la soirée du 15 février , l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé qu’une enquête de pharmacovigilance a été ouverte en septembre sur les médicaments contenant du docétaxel : « Survenue de décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein – Point d’Information ».

« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été informée de la survenue de six cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont cinq ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. »

Coïncidence

Ce que le communiqué ne dit pas c’est que sa publication coïncide avec la révélation de ces trois morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro (Anne Jouan) : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux ».

« Selon nos informations, au moins six personnes sont décédées en France en 2016 alors qu’elles étaient traitées avec un médicament générique. Celui du Taxotère mis sur le marché en 1995. Cette molécule, très efficace est utilisée à un stade précoce des cancers, notamment pour celui du sein chez la femme, après une intervention chirurgicale. Il s’agit d’un traitement dit adjuvant (ou de sécurité), qui complète la thérapie principale pour prévenir un risque de récidive locale ou de métastases.

« Un pharmacologue résume : « On s’attend à des effets graves avec une chimiothérapie. Mais ce qui a beaucoup étonné la communauté médicale avec ces cas, c’est le caractère grave pour un traitement adjuvant chez des malades dont le pronostic était visiblement bon .» Trois patientes âgées de 45 à 69 ans – «ni âgées ni fragiles», fait observer un cancérologue – sont ainsi décédées entre avril et début août 2016 à l’Institut Gustave-Roussy (IGR) de Vuillejuif (Val-de-Marne), deux à Rennes et une à l’Institut Curie (Paris). « C’est probablement plus en réalité », confie un haut dirigeant de l’ANSM. »

Aucune recommandation

Le Docétaxel® est un médicament autorisé dans le traitement du cancer du sein (adjuvant dans le cancer du sein opérable ; cancer du sein localement avancé ou métastatique), cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, cancer gastrique, cancer des voies aéro-digestives supérieures. Lorsqu’il est utilisé comme adjuvant dans le cancer du sein opérable, il l’est en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

Pour l’ANSM, au vu des données dont elle dispose, « aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice / risque dans le cadre du traitement du cancer du sein ». Datée du 15 février une lettre de conseils pratiques a été adressée en urgence aux oncologues. Elle est signée du Dr Dominique Martin, Directeur général de l’ANSM et du Pr Norbert Ifrah, président de l’Institut National du Cancer. Pourquoi prennent-ils leurs plumes seulement maintenant ? Extraits:

« En août 2016, trois cas d’issue fatale d’entérocolite sur terrain neutropénique sous traitement par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein ont été rapportés. Deux autres cas fatals ont été signalés par la suite, en novembre 2016 et en février 2017. Tous ces cas concernaient des femmes, entre 46 et 73 ans, traitées par docétaxel, en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein. La qualité des lots a été immédiatement contrôlée et elle s’est révélée conforme aux spécifications de l’AMM. »

« Les analyses déjà menées ont montré qu’il n’y aurait pas de problématique liée au fait que le générique serait différent du princeps dans sa concentration ou autre chose. Il n’y a pas de différence, il est tout à fait dans les normes », a déclaré à l’Agence France Presse le Dr Dominique Martin. Pas de différences, donc. Pour autant l’ANSM souligne qu’une autre spécialité pharmaceutique le Paclitaxel®, « peut constituer une alternative dans certaines situations ». Que conclure ? Pourquoi informer si tard ?

A demain

 

 

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