Faire la lumière sur la stérilisation Essure ® ? Huit experts sous les projecteurs.

 

Bonjour

Objectif : tenter de dépasser les obstacles du conflit d’intérêts et de l’entre-soi. Comment une agence en charge de la sécurité des produits de santé peut-elle faire la lumière dans une affaire où elle est, de fait, directement impliquée ? Voilà, avec l’affaire Essure®, à quoi sont aujourd’hui confrontés les responsables de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une situation riche d’enseignements.

Essure® ? C’est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive et irréversible disponible en France depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale.  Il est posé (en quelques minutes, par hystéroscopie) par un gynécologue obstétricien dans les trompes de Fallope. Une réaction de fibrose aboutit à leur obstruction complète et définitive au bout d’environ trois mois. Un contrôle doit être réalisé impérativement trois mois après la pose. Si le résultat est positif, la stérilisation est considérée comme effective et définitive. Cent-vingt mille femmes auraient, en France, eu recours à cette méthode.

Actions en justice

A priori séduisante cette approche a toutefois, au fil du temps, été associée à un risque de grossesses non désirées; puis à une série d’effets secondaires plus ou moins handicapants imposant parfois une réintervention pour stabiliser ou retirer le dispositif. Différentes actions en justice ont été engagées aux Etats-Unis, puis en France, largement relayées par voie de presse. Et la question se pose d’un arrêt de la commercialisation du dispositif. C’est dans ce contexte que l’ANSM a progressivement été amenée à devoir gérer ce dossier. Et c’est dans ce contexte qu’elle doit aujourd’hui prévenir les accusations potentielles de conflit d’intérêts.

En avril 2016 l’Agence précisait « ne pas avoir mis en évidence d’élément pouvant remettre en cause le rapport bénéfice/risque du dispositif Essure® ». Pour autant elle avait « identifié l’importance de mieux encadrer ses conditions d’implantation » (sic). Il fallait alors « renforcer notamment la formation des chirurgiens à la technique et l’information aux patientes sur ses éventuels effets indésirables, en amont de la pose ». En décembre dernier le ministère de la Santé croyait encore pouvoir rassurer : « le dispositif de stérilisation tubaire ESSURE est sous surveillance renforcée du Ministère de la santé qui a fortement encadré les pratiques de pose ».

Expertise externalisée

Puis, aujourd’hui, déploiement d’un nouveau dispositif. Un dispositif marqué par une volonté de très large écoute et d’externalisation (relative) de l’expertise :

« Dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif Essure suite à des signalements d’effets indésirables, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce la création d’un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST).

Ce comité, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires, est chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif. Les membres du CSST, tous experts externes et indépendants ont été choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques et épidémiologiques 1 ».

Les parties prenantes seront auditionnées permettant ainsi aux experts de fonder leur avis sur des données scientifiques et des retours d’expérience d’utilisation en vie réelle du dispositif. »

En pratique les experts du CSST ainsi que les parties prenantes se réuniront le 19 avril 2017 à l’ANSM  Auditionnés : le Réseau d’Entraide Soutien et information sur la Stérilisation Tubulaire (R.E.S.I.S.T), le Planning Familial, l’Association Nationale des Centres d’IVG et de Contraception (ANCIC) et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF). A l’issue de leurs travaux, les experts du CSST émettront des recommandations « qui seront rendues publiques dans les semaines qui suivent ».  Qui décidera de suivre, ou pas, ces recommandations ?

A demain

1 Présidé par France Lert, le comité des experts est composé de Sylvain Bouquet, Pascal Cohen, Odile Gagneur, Jean-Philippe Lucot, Joël Poupon, Michel Tournaire et Thierry Rabilloud.

Une réflexion sur “Faire la lumière sur la stérilisation Essure ® ? Huit experts sous les projecteurs.

  1. AH ces agences qui se croient obligées d’user de salmigondis charabiadantesques et de galimatias jargonneux !
    « l’information aux patientes sur ses éventuels effets indésirables, en amont de la pose »
    En amont ! Parce que « avant » la pose est trop cru ?

    «Ce comité, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires>>

    Ben non les experts sont monodisciplinaires mais de disciplines différentes. C’est le comité qui est multidisciplinaire , « voire » comme y disent, « pluridisciplinaire ».

    « Les parties prenantes seront auditionnées »

    Ah ? Je crains qu’il ne faille plutôt les entendre que les « auditionner », tic de novlangue qi ne veut pas écouter ni entendre. c’est tellement plus chic d’auditionner. Mais mal à propos ici il s’agit de les ouïr, c’est tout.

    « permettant ainsi aux experts de fonder leur avis sur des données scientifiques et des retours d’expérience d’utilisation en vie réelle du dispositif. »
    Ah et bien les retours d’expérience ne sont que des retours. Le problème est qu’il y a des expériences sans retour. Des non-retours. Ce que en bonne science on appelle un biais. On nous explique avec une lourde componction que les experts vont « fonder » (couler dans le bronze ou graver dans le marbre ? Asseoir seulement ?) leur docte avis (ce sont des « experts ») sur des données scientifiques et d’autres qui donc , ne le sont pas. Les RETEX.

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