Dépakine®: on sait (enfin) combien elle a provoqué de malformations congénitales graves

Bonjour

On dira, au choix, que c’est un rebondissement ou une confirmation chiffrée dans l’affaire de la Dépakine® (valproate) et des malformations congénitales que ce médicament a pu provoquer. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) viennent de publier les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques mené sur ce thème. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures 1.

Les résultats du premier volet, publiés en août 2016, avaient mis en évidence un niveau élevé d’exposition au valproate et ses dérivés chez les femmes enceintes, soit 14 322 grossesses exposées entre 2007 et 2014 (sur plus de 7,5 millions de grossesses).

Le deuxième volet de cette étude avait pour objectif principal d’estimer le risque de malformations congénitales majeures associé à l’exposition à ces médicaments, et ce selon l’indication (épilepsie ou troubles bipolaires). Il porte sur la période 2011 – 2015 et porte sur près de 2 millions de femmes enceintes. Parmi elles, 2 321 ont été exposées au valproate.  Conclusion :

« Les résultats de ce deuxième volet confirment le caractère hautement tératogène du valproate. Ils mettent également en évidence un niveau de risque variable selon l’indication : le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu’il est deux fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. »

Entre 2 150 et 4 100 cas

Le nombre total d’enfants exposés in utero au valproate, atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, a été estimé à partir de ces résultats. Sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total est estimé entre 2 150 (fourchette basse) et 4 100 (fourchette haute).

Ce n’est là qu’une fraction de la réalité pathologique. L’ANSM précise que pour les autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le risque de malformation congénitale majeure apparaît globalement moins marqué, avec cependant des différences en fonction des substances. (L’ensemble des antiépileptiques fait l’objet d’une évaluation approfondie du risque tératogène conduite par l’ANSM, aujourd’hui en cours de finalisation.)

Il faut aussi compter, point essentiel, avec « les troubles neurodéveloppementaux » dont on dit qu’ils sont « difficilement identifiables dans les bases de données médico-économiques de l’Assurance Maladie ». Les résultats d’une étude exploratoire est attendue pour le second semestre 2017. Il restera, plus généralement, à comprendre pourquoi ces données chiffrées arrivent si tardivement, un demi-siècle après la première mise sur le marché.

A demain

1 Notamment les anomalies du système nerveux central (ex microcéphalie), anomalies cardiovasculaires, anomalies oro-faciales, anomalies du système digestif, anomalies rénales, anomalies des organes génitaux externes.

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s