« Anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité … » : qu’est qui ne va plus avec le stérilet Mirena® ?

 

Bonjour

Epiphénomène, effets de rumeurs ou un vrai problème ? Et comment trancher ? Pour l’heure c’est une information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une information qui alerte sans nullement rassurer. L’Agence explique ainsi « avoir pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena® (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel). »

Rassurer : les effets indésirables déclarés font l’objet « pour la plupart » (sic) d’une information dans la notice destinée aux patientes. Inquiéter : l’ANSM « est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations ». Se protéger : l’ANSM « rappelle l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé ».

Où l’on apprend encore que les effets indésirables de Mirena® sont constatés dans différents pays européens et qu’ils sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament.

Risques et bénéfices

L’affaire (comme celle, voisine, d’Essure®) ne peut manquer de surprendre.  Mirena® est un stérilet commercialisé depuis près de vingt ans par la multinationale Bayer. Remboursable à 65 % il est commercialisé 110,85 €. Excipients : Baryum sulfate, Diméticone, Fer oxyde, Polyéthylène.

Ajoutons que Mirena®  est indiqué à des fins contraceptives ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles). En pratique il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de cinq ans. « Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose, puis tous les ans » rappelle l’ANSM.

L’inquiétude de l’ANSM tient au fait que les effets indésirables mentionnés depuis peu (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …) ne sont pas mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit). Et ils ne le sont pas plus dans les documents (Notice) remis aux femmes concernées. Les résultats des travaux entrepris par l’Agence Européenne du Médicament sont attendus « à partir du mois de juin 2017 ».

L’ANSM fait aussi savoir qu’elle mène également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables. Pour autant « l’augmentation et la nature des déclarations » ne remettent pas selon elle en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena®  – rapport qui reste positif dans ses indications actuelles. Jusqu’à quand ?

A demain

 

 

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