Psoriasis et malformations fœtales : dans l’ombre de la Dépakine®, l’affaire Soriatane®    

Bonjour

Pourquoi l’affaire n’a-t-elle toujours pas pris corps ? Soriatane® ou acitrétine : comme tous les rétinoïdes de synthèse c’est un puissant tératogène. A ce titre ce médicament fait l’objet (depuis 2012) d’un « Programme de Prévention de la Grossesse », qui comprend des mesures contraignantes pour les professionnels de santé et les patientes. Or l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) a réalisé une « étude d’impact » qui montre que tout est très loin d’être parfait.

« Parmi les femmes en âge de procréer, les tests de grossesse réalisés à l’initiation du traitement par Soriatane® ont augmenté mais restent insuffisamment effectués, vient de révéler l’ANSM. De plus, des grossesses surviennent toujours en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt, malgré le risque tératogène bien connu de ce médicament. » En d’autres termes les règles édictées par l’ANSM ne sont pas respectées et c’est l’ANSM qui le révèle.

Résumons. Soriatane® est indiqué dans les formes sévères de psoriasis (en monothérapie ou en association à la puvathérapie) dans les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation et dans les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

« Respect très insuffisant »

L’affaire n’est pas nouvelle. Une première étude publiée en 2014 avait montré la survenue de 470 grossesses parmi les femmes ayant initié un traitement par Soriatane® entre 2007 et 2013 – ainsi qu’un « respect très insuffisant « de la réalisation des tests de grossesses avant la première prescription de ce puissant agent tératogène – ainsi que tout au long du traitement.

« A la suite de cette étude, les conditions de prescription et délivrance de l’acitrétine avaient été renforcées en février 2014, limitant l’instauration du traitement aux seuls dermatologues et imposant qu’une prescription soit effectuée chaque année par ces spécialistes.  Cette mesure avait été mise en place afin que l’ensemble des médecins susceptibles d’initier le traitement reçoivent systématiquement un exemplaire des documents de réduction des risques (guides médecin, fiches patiente et patient). »

Résultat ? Une cohorte de 10 402 femmes âgées de 15 à 49 ans, débutant un traitement par Soriatane® entre janvier 2007 et décembre 2015, a été évaluée à partir des bases de données précises et officielles. Au final on découvre que le taux de réalisation d’un test de grossesse à l’initiation du traitement est passé de 14% en 2007 à 37% en 2015 (test réalisé entre dix jours avant la délivrance et le jour de la délivrance) ; 20% des initiations de traitement par Soriatane® ont encore été effectuées par un médecin généraliste (alors même que l‘instauration de la prescription initiale est réservée aux dermatologues depuis février 2014) ; la réalisation d’un test de grossesse à l’initiation du traitement est plus fréquente quand le prescripteur est un dermatologue (53% en 2015) qu’un généraliste (12%) ; pendant la période d’étude, 694 grossesses ont été observées parmi lesquelles 109 commencées en 2014 ou 2015 – soit après la mise en œuvre des nouvelles mesures.

Inacceptable

L’ANSM explique qu’il n’est « pas acceptable » qu’une femme exposée au Soriatane débute, aujourd’hui en France, une grossesse au regard des risques encourus (risque tératogène estimé à environ 25%). Et que fait l’ANSM face à l’inacceptable ? Elle rappelle que les mesures de prévention 1 qu’elle a édictées « doivent être impérativement respectées ». Pourquoi le seraient-elles plus demain qu’elles ne l’étaient hier ? L’ANSM ne le dit pas.

Ce n’est pas tout : les professionnels de santé doivent avoir connaissance de « l’extension de la nécessité de contraception jusqu’à trois ans après l’arrêt d’un traitement par Soriatane »  (période initialement fixée à deux ans. Cette décision de l’Agence européenne des médicaments a été prise au regard du risque d’accumulation dans les graisses, et donc de relargage, d’un métabolite tératogène du Soriatane®, dont la formation est favorisée par la prise d’alcool. De la même manière, afin de « sécuriser le risque tératogène », les patients (hommes et femmes) traités ne doivent pas donner leur sang pendant le traitement et au cours des trois ans suivant l’arrêt du traitement.

A demain

1 Prescription initiale réservée aux dermatologues (peut être renouvelée par tout médecin dans l’année qui suit la prescription du dermatologue) ; réalisation d’un test plasmatique de grossesse dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis dans les deux mois après l’arrêt du traitement et régulièrement au cours des 3 ans qui suivent cet arrêt ; absence de toute délivrance par le pharmacien si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente ; présentation impérative du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ; interdiction de consommer de l’alcool pendant le traitement et les deux mois suivant son arrêt.

 

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