Maladie alcoolique : les prochaines règles sur le baclofène déclenchent une vive polémique  

 

Bonjour

Le 3 juillet l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publiait les résultats a priori inquiétants d’une étude sans précédent sur le baclofène. Menée avec la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale cette « étude en vie réelle » concluait notamment que l’utilisation du baclofène à haute dose « est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool. »

On connaît de longue date la dimension polémique de tout ce qui touche à cette molécule dans ses rapports avec la prise en charge médicale de l’addiction à l’alcool. Les mêmes causes produisant l(généralement) les mêmes effets, la polémique n’a pas tardé. Ainsi Le Quotidien du Médecin rapporte-t-il que les addictologues de MG Addiction (le pôle médecine générale de la Fédération Addiction) sont « vent debout face à la décision de l’ANSM  de réduire à 80 mg/j la posologie maximale de baclofène prescrite aux patients dépendants à l’alcool dans le cadre de la révision de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Pourquoi cette fronde ? MG Addiction émet « de fortes réserves sur cette étude qui comporte des biais méthodologiques ».

De 300 mg à 80 mg par jour

De fait, au vu des conclusions de l’étude publiée le 3 juillet, l’ANSM a confirmé au Quotidien du Médecin (Damien Coulomb) qu’une modification de la RTU allait être publiée dans les prochains jours, avec une limite haute « autour de 80 mg par jour » (au lieu de 300 mg actuellement). Des préconisations seront également proposées pour accompagner la diminution des doses prises par les patients prenant actuellement plus de 80 mg par jour.

« Les médecins généralistes que nous sommes sont surpris et abasourdis, rien ne justifiait de prendre cette décision dans l’urgence », affirme  le Dr Xavier Aknine, médecin référent de MG Addiction. En moyenne, les patients inclus dans la RTU prennent onze cachets par jour. Ceux que j’ai en consultation sont très inquiets et décident pour la plupart de poursuivre leur traitement en dehors de la RTU, ce qui signifie qu’ils ne seront plus remboursés ».

Impensable de se limiter à 80 mg 

MG  Addiction n’est pas seul à contester cette initiative. Il faut aussi tenir compte du le Pr Philippe Jaury, principal investigateur de l’étude « Bacloville ». Selon lui la dose limitée à 80 mg/j « est impensable ». « Nous allons devoir prescrire à nouveau hors AMM et en dehors de la RTU, ajoute-t-il. Cette étude serait recalée devant un jury de thèse. » L’une des principales critiques concerne le fait que les critères d’inclusion de l’étude excluent de facto la très grande majorité des patients directement concernés. « Les auteurs établissent une imputabilité directe entre les décès, les hospitalisations et la prise de baclofène, sans prendre de précaution, ajoute le Pr Jaury. Au cours de l’étude Bacloville, il n’y a eu que sept événements indésirables graves attribuables au produit. »

Le Quotidien du Médecin ajoute que, selon le Pr Jaury, un groupe de méthodologiste a été constitué pour contester l’étude de l’ANSM d’un point de vue scientifique. Et que les membres du comité scientifique spécialisé temporaire « RTU baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool », « apparemment non consultés jusqu’à présent, ont demandé à être entendus par l’agence ».

Autant d’éléments qui viennent assombrir un peu plus encore l’espoir d’une gestion raisonnable, dépassionnée, d’une affaire médicale étrangement hors norme.

A demain

2 réflexions sur “Maladie alcoolique : les prochaines règles sur le baclofène déclenchent une vive polémique  

  1. terrible de baclofène. On ne peut en parler sans déclencher une montagne de violence qui balaie la science allègrement. J’en parle avec d’autant plus d’aisance que je suis la 1ère à avoir publié il y a 30 ans baclofène/alcool!

  2. Bonjour, ce qui ne me semble pas du tout raisonnable et à la limite de la provocation, c’est la division de la posologie pratiquement par quatre. La majorité des patients sous baclofène pour leur consommation problématique d’alcool ne seront plus dans les clous de la RTU. Je ne sais pas ce que vaut, méthodologiquement, l’étude qui a mis le feu aux poudres mais on aurait voulu rallumer la guerre civile qu’on ne s’y serait pas pris autrement. A moins de considérer que l’ANSM aurait pu proposer 40 ou 20 mg… Avec une dose max, disons à 180 mg par jour, on aurait, il me semble, limité les problèmes liés aux très hautes doses sans exclure tout le monde ou presque. Décidément le baclofène rend fous… les médecins !

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