Baclofène – 80 mg : l’Agence du médicament entendra-t-elle la supplique professorale ?

Bonjour

C’est une tribune qui pourra difficilement rester sans réponse. Elle est signée d’universitaires « spécialistes du baclofène » 1 ainsi que du Pr Didier Sicard, président d’honneur du Comité consultatif national d’éthique. Tous  contestent la décision que vient de prendre l’ANSM au sujet du baclofène. « Sans concertation et sans base scientifique solide, l’ANSM a limité brutalement la dose quotidienne maximale de baclofène à 80 mg au lieu de 300 mg dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation accordée à ce produit pour l’alcoolo-dépendance, expliquent-ils. Cette décision, selon nous, n’est pas justifiée par une prise en compte du rapport bénéfice/risque et met en danger un certain nombre de malades. Prendre des décisions réglementaires sur la seule base d’une étude pharmaco-épidémiologique n’est pas justifié s’agissant de risques non spécifiques et sans preuve d’imputabilité, avec un grand nombre de biais potentiels. »

Extraits de ce texte :

« Prescripteurs de baclofène dans l’alcoolo-dépendance, nous savons que ce médicament donne des résultats appréciables chez un certain nombre de patients, souvent dans l’impasse thérapeutique ou gravement dépendants. N’étant pas promu par les voies classiques, ce traitement est cependant utilisé avec succès par les médecins généralistes, les addictologues et les psychiatres. Nous savons aussi que c’est un traitement ayant de nombreux effets indésirables, mais qui ne sont pas aussi intenses et dangereux que ceux de l’alcool. (…)

La décision de l’ANSM, faite sans concertation avec les spécialistes de terrain, ne nous paraît donc pas adaptée : elle est source d’une perte de chance pour de nombreux patients (…) Il ressort de la littérature et de notre expérience que, chez beaucoup de patients, arrêter à 80 mg ne correspond à aucune réalité clinique et perd de son sens (les deux tiers environ des sujets traités dans des centres d’addictologie spécialisés sont au-delà de ces doses).

Conscients des effets indésirables de ce traitement, mais aussi de ses propriétés thérapeutiques, nous demandons que l’ANSM revienne à une recommandation plus souple et plus conforme à l’intérêt des patients en permettant des prescriptions à des posologies supérieures à 80 mg, mais encadrées et pratiquées par des spécialistes en addictologie et psychiatrie ayant l’expérience de ce médicament, et par les médecins généralistes formés à sa prescription, afin d’en mieux contrôler les risques. »

Ces arguments suffiront-ils à convaincre la direction de l’ANSM « d’assouplir » sa nouvelle réglementation ? Sinon, que se passera-t-il ?

A demain

1 Amine Benyamina, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud ; Olivier Cottencin, professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université de Lille ; Maurice Dematteis, professeur d’addictologie à l’université de Grenoble ; Philip Gorwood, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes ; Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes ; Philippe Jaury, professeur de médecine générale à l’université Paris Descartes ; Christophe Lançon, professeur de psychiatrie à l’université Aix-Marseille ; Michel Reynaud, professeur émérite de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud; Benjamin Rolland, maître de conférences en addictologie à l’université Lyon 1 ; Didier Sicard, professeur émérite à l’université Paris Descartes, président honoraire du comité consultatif national d’éthique ; Nicolas Simon, professeur de pharmacologie à l’université Aix-Marseille ; Florence Thibaut, professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes.

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