Baclofène et maladie alcoolique: avertissement diplomatique à l’Agence du médicament

Bonjour

On raconte qu’une partie importante de la direction de l’Agence nationale de sécurité du médicament est partie en vacances. Reste grand ouvert, pour l’été, le dossier sulfureux du « baclofène-80mg-à-ne-plus-dépasser ». Nous avons entendu, sur ce sujet les plaintes, suppliques et doléances. Les associations de patients, les spécialistes hospitalo-universitaires. Rien n’y fait. C’est l’été associé au principe administratif de la plus grande précaution.

Puis vint l’analyse du Pr Nicolas Authier (service de pharmacologie médicale, Inserm, CHU de Clermont-Ferrand) : « Baclofène, avec modération … des propos ». C’était une première et louable tentative de médiation ; elle ne fut guère appréciée des responsables des associations. Voici, aujourd’hui, que se manifeste la Société Française d’Alcoologie (SFA). Cette respectable société savante 1 « souhaite réagir suite à la décision de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) de limiter les doses de baclofène à 80 mg par jour dans le traitement de l’alcoolodépendance, demandant aux patients de revoir au plus vite leur médecin afin d’engager une réduction posologique de 10-15 mg tous les 2 jours ».

C’est un texte diplomatique à haute valeur politique. Les ambassadeurs de la SFA « comprennent la grande prudence de l’ANSM » mais en même temps « s’inquiètent de l’application de cette décision aux patients bénéficiant actuellement de doses plus élevées, stabilisés dans leur consommation (abstinence ou consommation réduite) et en l’absence d’effet indésirable lié au baclofène ».

Trébuchet

Que nous dit l’ambassade usant de son trébuchet ? Que malgré des études discordantes quant à l’efficacité thérapeutique du baclofène et des doses nécessaires à son efficacité elle reconnaît les bénéfices apportés par ce médicament « chez certains patients » et « lorsqu’il est utilisé de manière appropriée (adaptation personnalisée de la dose et de sa répartition dans la journée, avec un suivi rapproché) ». La SFA est bien évidemment pleinement consciente des risques liés à ce médicament « notamment lorsqu’il est prescrit à doses élevées et mal encadrées ». Puis vient l’essentiel, qui ressemble fort à un cri d’alarme :

« Mais à la dose limitée de 80 mg par jour, l’utilité thérapeutique de ce médicament est clairement remise en question chez un nombre important de patients. Actuellement, sur le terrain, le message est confus et le risque sanitaire majeur : des pharmaciens refusent de dispenser plus de 80 mg par jour, d’autres ne dispensent le traitement que si une réduction posologique rapide est engagée, même lorsque le traitement est bien supporté ou prescrit hors RTU. Des patients et leur entourage appellent de toute part, des médecins ne savent que répondre devant ces situations pour le moins paradoxales et incohérentes. »

Et encore :

« En voulant réduire les doses de baclofène en raison de leur dangerosité, favorisée par des prescriptions inappropriées et mal encadrées, et constatée dans la récente étude collaborative CNAMTS-ANSM-INSERM, la décision de l’ANSM, prise sans concertation avec les acteurs du terrain et sans préparation de son application, pourrait se révéler dangereuse. La réduction posologique rapide demandée pour tout patient sous baclofène et les difficultés de dispensation rencontrées en officines représentent des situations à risque pour nos patients : syndrome de sevrage, ré-alcoolisations, compensation avec d’autres produits psychoactifs dont les benzodiazépines. »

Reconsidérer

On imagine sans mal la suite : la SFA demande à l’ANSM de « reconsidérer rapidement sa décision, en permettant notamment une gradation de la prescription du baclofène, jusqu’à 80 mg par jour pour tout médecin, et à doses plus élevées jusqu’à 300 mg lorsqu’un suivi rapproché est réalisé avec l’aide de spécialistes en addictologie ou de médecins spécifiquement formés à cette prescription d’exception, ce qui permettra aussi de traiter les consommations associées et les vulnérabilités psychiatriques et sociales. » Suivent des recommandations pratiques pour les urgences à venir.

Ce n’est certes pas une déclaration de guerre mais pourrait bientôt y ressembler. En toute hypothèse c’est placer la direction générale de l’ANSM devant ses responsabilités. Et, indirectement, alerter la ministre de la Santé. En plein été.

A demain

1 Le texte est signé des Prs Mickaël NAASSILA, président de la SFA, Maurice DEMATTEIS, vice-président et Romain MOIRAND, secrétaire général

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