Levothyrox : Marisol Touraine sera-t-elle inquiétée dans le volet judiciaire de l’affaire ?

Bonjour

Après le sanitaire, le judiciaire : une enquête préliminaire a été ouverte vendredi 15  septembre, dans l’affaire du Levothyrox. C’est la conséquence  des plaintes récemment déposées par plusieurs dizaines de personnes qui estiment être les victimes d’effets indésirables dus à la modification des excipients de ce médicament. Les avocats spécialisés laissent entendre que ces plaignants pourraient n’être que les premiers d’une longue liste. On sait, aujourd’hui de source officielle, que neuf mille signalements ont été effectués.

L’enquête, ici, a été confiée au pôle de santé publique de Marseille. On connaît déjà les premières questions : elles porteront sur les véritables raisons qui ont pu conduire les autorités françaises en charge du médicament à demander à Merck-Serono de modifier les équilibres et la composition de sa spécialité ; puis sur la qualité de la méthodologie retenue pour évaluer la bioéquivalence des deux présentations ; enfin sur le niveau et la qualité des informations qui ont été, ici, délivrées aux médecins, aux pharmaciens et aux malades.

Tromperie et mise en danger

Tenu hier encore pour un dossier d’une importance mineure par les autorités sanitaires le dossier prend une nouvelle dimension avec le libellé des plaintes déposées : elles visent notamment les infractions de « non-assistance à personne en danger », « mise en danger de la vie d’autrui », « atteinte à l’intégrité de la personne » et « tromperie sur les qualités substantielles du médicament aggravée par une atteinte à la santé ». Où l’on en viendra immanquablement à rechercher les responsabilités de Marisol Touraine, la ministre de la Santé au moment des faits – et celles du directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

On observera aussi que cette nouvelle dimension judiciaire survient après qu’Agnès Buzyn, ministre de la Santé vient de reconnaître l’existence d’une crise « liée à un problème d’information ». C’est bien là l’une des nouveautés de l’affaire du Levothyrox : la mise en cause de l’absence d’information et de transparence pour tout ce qui se situe en amont des décisions de l’ANSM.  Pour le Levothyrox ce fut notamment le cas en 2013 lors de menaces récurrentes concernant des ruptures de stocks.

Accroissement de la demande mondiale

Ces difficultés, concédait-on alors, sont « liées à une capacité insuffisante de conditionnement du médicament ». Le Laboratoire Merck Serono (dirigé en France par Pierre-Henry Longeray) avait « engagé les actions nécessaires pour y remédier ». « Depuis le mois de juin 2013, l’approvisionnement de cette spécialité pharmaceutique est difficile en France du fait d’un accroissement de la demande mondiale, et de l’arrêt de la production d’autres médicaments à base de lévothyroxine par d’autres fabricants dans le monde ». Pourquoi ces « arrêts de production » ? Pourquoi cet « accroissement » de la demande mondiale ? Secret industriel.

« Merck Serono a entrepris depuis plusieurs mois d’augmenter ses capacités de  production de Lévothyrox sur son site de production principal en Allemagne qui  fonctionne désormais en permanence 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Au niveau mondial, un site de production alternatif est en cours d’homologation et nous travaillons par ailleurs avec des sous-traitants européens afin d’augmenter nos capacités de  conditionnement de Lévothyrox, expliquait alors Pierre-Henry Longeray. Nous espérons  voir les résultats de ces initiatives ainsi qu’une levée des mesures de contingence en  France avant la fin de l’année. »

Où l’on comprenait, déjà, que beaucoup restait dans le champ du non-dit. Pourquoi ?

A demain

3 réflexions sur “Levothyrox : Marisol Touraine sera-t-elle inquiétée dans le volet judiciaire de l’affaire ?

  1. cette nouvelle formule est elle passée par la commission de transparence dont un des roles et de déterminer l’ASMR : comparaison des données d’efficacité et de tolérance ? si ce n’est pas le cas ne faut il pas revoir tout le circuit ? si c’est le cas l’HAS doit aussi être mise en cause non ? quand à l’ANSM quand je vois que dans un autre dossier elle fait des reponses pour des questions écrites de députés à l’assemblée nationale en se basant sur un rapport de fin d’essai clinique seulement estampillé d’un tampon non signé,dont l’auteur n’a pas renseigné ni son nom ni sa qualité. tout cela manque de sérieux!

  2. Le Lévothyrox est OBLIGATOIRE. Sans lui, nous, malades de la thyroïde, nous mourons. Et on nous dit qu’il y a eu manque d’information ? comme si l’information peut arrêter tous ces effets secondaires terribles ? il faut « revoir le dosage » ? à oui ? et pour faire plaisir à qui alors que nous étions tous bien réglés ???
    Le Baclofène, lui, N EST PAS OBLIGATOIRE et les malades de pulsions alcooliques peuvent l’arrêter quand ils veulent (avec précaution). Mais, à haute doses il a déjà SAUVE DE NOMBREUSES VIES ! et l’ANSM interdit des doses supérieures à 80mg/j ?
    Il serait temps de se pencher sur le rôle qu’on les laboratoires dans les décisions de santé !
    On en a marre de n’avoir pas le droit de décider nous-mêmes de notre santé ou de celle de nos enfants (vaccins).
    LIBERTE ???

  3. Outre les malades qui ne supportent pas la nouvelle formule, il ne faut pas oublier que la décision de cette nouvelle formulation n’a pas été initiée par le laboratoire Merck-Serono mais bien par l’Agence. Il semble que cette initiative ait été également soutenue (dans quelle mesure ?) par d’autres Agences européennes. Pour l’instant, Merck-Serono a investi plusieurs millions d’Euros (d’après certaines sources environ 32 millions) pour réaliser ce changement de formulation, avec tout ce que cela implique, alors qu’il n’y avait aucun intérêt financier.
    Que des traitements médicamenteux ne soient pas bien tolérés par certains patients n’est pas nouveau. Le cas du Lévothyrox est néanmoins particulier pour deux raisons:
    – Marge de dosage très étroite (il faut peu de chose pour ne plus être dans la bande requise de dosage)
    – Plusieurs millions de patient traités (1% = 10’000 patients/million).

    A mon humble avis, le cas du Lévothyrox (qui va sans doute devenir un cas d’école) révèle au grand jour une particularité pharmacologique que la plupart des pharmaciens (industriels) connaît: l’excipient n’est pas neutre quant aux questions de phamacocinétique.
    Le principe actif est certes intrinsèquement important, mais les excipients utilisés ne sont pas neutres, ni en termes de stabilité, ni en termes d’effets pharmacologiques.
    Cette question, dont nous ne pourrons faire l’économie, va reposer de manière cruciale la question des génériques.
    Cette question sera particulièrement désagréable pour les politiques qui ont tenté, envers et contre tout, de convaincre la population du contraire « c’est pareil car c’est la même molécule ».
    La prise en compte de ce problème reposera également le principe (et le contenu) des études cliniques de bio-équivalence.
    Je ne critique en aucun cas les génériqueurs qui ont été fortement incités à élaborer des formulations alternatives de médicaments princeps. Cependant, la conséquence logique devrait être de demander à l’avenir pour les génériques des études cliniques plus complètes, donc plus chères ! Ce surcoût devra évidement être pris en compte dans le calcul du prix du générique, qui, finalement, ne sera plus si avantageux par rapport au princeps.
    Évidement, une certaine concurrence a un impact favorable sur l’évolution des prix. Cependant, cette évolution ne doit pas avoir lieu au dépend de la santé des patients.
    Il serait également souhaitable que les Français réalisent que le prix des médicaments est particulièrement bas en France, par rapport aux autres pays européens ! …

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