Bonjour

Essure : c’est la fin d’une étrange série à laquelle on n’aura sans doute pas tout compris 1. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce ce 19 septembre, « avoir été informée ce jour de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive Essure ». Arrêt dans tous les pays – dont la France – à l’exception des Etats-Unis (là où les premières vague de plaintes avaient été observées).

Et l’ANSM de ne pas craindre l’ambivalence : elle rappelle qu’Essure n’était plus disponible en France et en même temps avoir apporté la preuve qu’Essure, dispositif sans danger, pourrait toujours y être commercialisé.

1 « Essure n’est déjà plus disponible en France depuis le 3 août 2017, celui-ci ayant fait l’objet, dans le cadre de sa procédure de renouvellement, d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSA. Par mesure de précaution, l’ANSM avait alors demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock et demandé de ne plus implanter le dispositif médical Essure. »

2 « L’ANSM tient à rassurer les femmes porteuses de l’implant Essure sur le rapport bénéfice / risque favorable du dispositif.  Celui-ci a été évalué en avril dernier par un comité d’experts réuni à l’Agence  sur la base des données de la littérature, de la surveillance et des résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes. Pour les femmes qui n’ont pas de symptôme, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait du dispositif. »

Clap de fin

Que dire en pratique ? Que les femmes présentant des symptômes « doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente ». Et qu’en « l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin ».

Clap de fin, donc, pour Bayer Pharma AG.  Une décision « prise pour une raison commerciale » et nullement « liée à un problème de sécurité ou de qualité du produit. » Pour l’Hexagone le géant précise qu’il s’agit d’un problème de « baisse continue de la demande en France ». Disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005 (700 euros le dispositif et 600 euros en moyenne la pose) Essure y était prescrit chez les femmes souhaitant une contraception définitive et irréversible.

Depuis plusieurs années ce dispositif était accusé d’être à l’origine d’effets indésirables parfois graves (saignements, douleurs, forte fatigue, réaction allergique, syndromes dépressifs etc.). Pour autant les experts réunis par l’ANSM n’avaient pas, ici, établi de relation de causalité. Est-ce dire aujourd’hui que l’affaire Essure est finie ? Pour Me Charles Joseph-Oudin, avocat représentant plusieurs centaines de patientes françaises, les femmes estimant être victimes du dispositif ne peuvent « se satisfaire des motifs économiques invoqués ».

Etrange série

« Des éclaircissements sont indispensables pour les très nombreuses femmes qui (…) sont encore porteuses du dispositif » souligne-t-il.  Pour Marielle Klein, présidente de l’association Réseau d’entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist) « ce retrait définitif sonne bien sûr comme une victoire mais ne met certainement pas fin à notre action ». Elle regrette aussi que les autorités françaises n’aient pas jugé opportuns d’appliquer, ici, le principe de précaution ».

Quant à Bayer Pharma AG il souligne que selon son évaluation scientifique, « le profil bénéfice-risque positif d’Essure demeure inchangé ». Et d’insister : « la sécurité et l’efficacité d’Essure restent étayées par plus de dix années de recherche scientifique et d’expérience clinique en vie réelle ». Soit le début de la fin d’une étrange série à laquelle on n’aura, finalement, pas tout compris

A demain

1 L’ensemble des textes consacrés, sur ce blog, à l’affaire Essure peut être retrouvé ici : https://jeanyvesnau.com/?s=essure