Réparer les vivants : pourquoi le cœur artificiel français s’exile-t-il au Kazakhstan ?

Bonjour

Attention, langage de communicant : « Paris, le 5 octobre 2017 – CARMAT concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation d’effectuer, dans le respect du protocole de l’étude PIVOT approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), les implantations de son cœur artificiel total chez l’homme au National Research Center for Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan). »

Le « National Research Center for Cardiac Surgery » d’Astana ? « Un site de référence mondiale en cardiologie et un centre leader dans la conduite d’études cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen, avec plus de 8 000 interventions par an dont 31 dispositifs cardiaques implantés et 15 greffes de cœur réalisées en 2016 ».

Les implantations des prothèses cardiaques CARMAT ? « Elles seront effectuées par les équipes du Dr. Yuryi Pya, Directeur général du National Research Center for Cardiac Surgery et chirurgien reconnu internationalement dans l’implantation de dispositifs cardiaques ». Et le site est « actuellement en phase de recrutement et de screening de CT scans (scanners du thorax) pour identifier les patients éligibles aux implantations ».

Débrider l’innovation médicale

« Nous avons reçu l’autorisation du ministère de la santé du Kazakhstan et sommes impatients de débuter les implantations dans le cadre de cette étude clé pour l’avenir de cette innovation de rupture » a déclaré le Dr. Yuryi Pya.

Comment comprendre ? Après la mort, il y a un an du cinquième greffé en France les relations étaient devenues très tendues avec l’Agence nationale de sécurité du médicaments, autorité de tutelle. Le groupe CARMAT avait notamment évoqué des procédures trop « lourdes » qui « brideraient l’innovation médicale ».  « Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié. Si l’attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d’être implantés » avait déclaré son directeur général.

Faudrait-il en conclure que les procédures seront plus légères et que l’on demandera moins de documents à Astana, capitale de la République du Kazakhstan ?

A demain

 

Une réflexion sur “Réparer les vivants : pourquoi le cœur artificiel français s’exile-t-il au Kazakhstan ?

  1. Il est également à noter que l’Agence du Kazakhstan (CCMPA) vient dernièrement de déposer un dossier de pré-candidature (pre-application) au PIC/S (picscheme.org).
    Il y a donc une volonté évidente de la part de ce pays de jouer d’égal à égal avec les autres pays en termes de réglementations pharmaceutiques … et, pourquoi pas pas, au niveau des dispositifs médicaux (même si ceux-ci ne sont pas directement dans le périmètre d’action du PIC/S).

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