Un nouveau baclofène «spécial alcoolisme» : l’usine à gaz ad hoc de l’Agence du Médicament

Bonjour

C’est un nouveau chapitre dans une histoire dont on ne voit pas la fin – l’histoire du baclofène dans les soins apportés aux personnes souffrant d’une dépendance à l’alcool. Et c’est un chapitre édifiant quant à l’embarras que ce dossier peut susciter au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette dernière explique aujourd’hui « évaluer la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance ». Où l’on découvre une procédure d’une incroyable complexité qui n’ira pas sans apporter de nouveaux arguments à celles et ceux qui estiment que l’ANSM fait tout pour (dramatiquement) compliquer la vie des malades et des prescripteurs.

Eléments de contexte : le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de quarante ans dans le traitement de la spasticité musculaire. En raison d’une utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et pour mieux l’encadrer, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année. Elle est aussi au cœur d’une polémique récurrente.

En avril 2017, le laboratoire français Ethypharm a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une formulation spécifique du baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM prend en compte les données des essais cliniques menés sur le sujet – notamment Alpadir et Bacloville-  ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM, les données de pharmacovigilance, les données de sécurité collectées dans le cadre de la RTU et les résultats de toutes les études et méta-analyses publiées.

Date indéterminée 

Rien que de très normal. Mais ce n’est pas tout : l’ANSM « a souhaité mobiliser une expertise externe, au travers d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) et va faire appel à une commission temporaire ad hoc ».

Le CSST sera chargé « d’examiner l’intégralité des données disponibles sur un plan méthodologique (documents, études et essais cliniques) » – et ce « afin de disposer d’un avis externe sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants ». Ce CSST sera « constitué d’experts européens indépendants, compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie ». Il se réunira une première fois le 2 février 2018. D’autres réunions pourront éventuellement être demandées par les experts.

Puis son avis scientifique et méthodologique, en complément de l’évaluation interne, sera ensuite soumis à une commission temporaire ad hoc . Cette commission, qui rendra un  éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sera composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM : commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé ; commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé ; commission des stupéfiants et psychotropes. Des auditions publiques seront organisées dans le cadre de cette commission.

Enfin, à une date indéterminée, la décision finale de l’ANSM intégrera l’ensemble des composantes scientifiques, méthodologiques et sociétales. S’ouvira alors un pénultième chapitre : celui de la fixation du prix de cette « nouvelle » spécialité.

Pourquoi une telle complexité ? « En raison des enjeux importants en termes de santé publique » dit l’ANSM. Des enjeux qu’elle n’a pas toujours perçus. Et qui précise que dans l’attente de sa position finale, la RTU en cours sera maintenue. Aurait-elle pu ne pas l’être ?

A demain

 

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