Alcoolisme et baclofène : pendant les longs travaux de l’ANSM, la RTU sera maintenue

 

Bonjour

Qui a gagné, qui a perdu ? Dans l’interminable feuilleton du baclofène, on savait que les 3 et 4 juillet seraient des dates-clefs. Match retransmis via la chaîne Dailymotion de l’ANSM. Tacles, cartons, dénonciations, hors-jeu sifflés ou non. Puis, dans la soirée du 5 juillet, ce résultat officiel.

« Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour le baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis de la commission consultative mixte ad hoc  sur l’évaluation de l’utilisation de ce médicament dans le traitement de patients alcoolo-dépendants.

«  La Commission est favorable à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo‐dépendants. La Commission est défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par le laboratoire Ethypharm. La Commission propose que l’utilisation du baclofène puisse se poursuivre selon les conditions suivantes :   ‐ dans l’indication des troubles de l’usage de l’alcool après échec des thérapeutiques disponibles avec l’objectif d’une réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque (inférieur ou égal à 40 g/j pour les hommes et inférieur ou égal à 20g/j pour les femmes) ; ‐ une prescription par tout médecin jusqu’à la posologie de 80 mg/jour.

« Au‐delà de cette posologie, le prescripteur doit systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie, compte‐tenu notamment d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses ;   ‐  la prescription de baclofène doit être associée à une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique ; ‐ en cas de troubles psychiatriques associés, quelle que soit la posologie, il est nécessaire d’orienter le patient pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre ; ‐ la pertinence de la posologie doit être réévaluée régulièrement ;   ‐ la prescription de baclofène doit être accompagnée d’un livret de suivi et de promotion du bon usage du baclofène. »

L’avis de la commission vient compléter l’expertise conduite par l’Agence et par le Comité scientifique spécialisé temporaire  (CSST) qui a rendu un avis en avril 2018 sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans cette indication.

Et ensuite ? L’ANSM prendra sa décision sur la demande d’AMM du baclofène, « au plus tôt à la rentrée » (sic). Dans l’attente la RTU en cours est maintenue. Rien n’est gagné, rien n’est perdu. Les malades seront soignés. Le combat peut continuer. Le combat continue.

A demain

 

2 réflexions sur “Alcoolisme et baclofène : pendant les longs travaux de l’ANSM, la RTU sera maintenue

  1. C’est ça, le combat continue …
    Une petite bouffée d’air pour les patients, si les pharmaciens acceptent enfin de délivrer plus de 80mg/j. Cette histoire est pathétique, les patients savent le baclofène efficace, mais que d’embuches pour des histoires de fric et d’ego. Et que de morts pour pas grand chose …

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