Qui fera la vérité sur toutes les responsabilités dans l’affaire du valsartan contaminé ?   

Bonjour

Ce sera peut-être le scandale sanitaire de l’été, voire de l’année. Et à l’échelon mondial. 18 juillet : le laboratoire chinois Zhejiang Huahai annonce le rappel au niveau mondial des médicaments à base de valsartan, substance active très largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque ainsi qu’en post infarctus du myocarde récent. Pourquoi ? A cause de la présence, dans ce principe actif, de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)  une substance classée par l’Organisation mondiale de la santé comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) prévient, le 2 août, dans un communiqué, des risques de cancer.

« A l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5 000 patients prenant les médicaments à haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant une durée de sept ans », écrit l’agence. L’EMA s’est appuyée « sur les niveaux moyens de cette impureté détectés dans la substance active par le fabricant (60 parties par million) ». Cette analyse préliminaire se fonde sur l’hypothèse que la NDMA présente dans la substance active est transférée au produit final dans la même quantité. L’EMA a extrapolé à partir d’« études sur des animaux ». Et précise que d’autres formes d’exposition à cette substance peuvent être possibles, via l’environnement… Des travaux sont en cours.

L’affaire est d’importance. On estime déjà, en France, à environ 1,3 million le nombre de personnes concernées par ces informations – soit la moitié des patients traités avec cette molécule. Soit plus de 2,5 millions de personnes pouvant être a priori inquiètes  – sans parler de leurs proches et des prescripteurs.

Comment informer au mieux ? Comment communiquer sans être accusé d’affoler sans raison ou de cacher la vérité ? Pour sa part l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, le 24 juillet, dans un communiqué, la mise en place d’un numéro vert (0-800-97-14-03) « pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage, accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures ».

Pas de risque aigu pour votre santé

L’ANSM insiste pour que les patients poursuivent coûte que coûte leur traitement.

« Un défaut de qualité a été identifié récemment concernant certains médicaments à base de valsartan commercialisés au niveau mondial. En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018. Les autres médicaments à base de valsartan, non impactés par ce défaut, restent disponibles.

« Ce défaut de qualité n’induit pas de risque aigu pour votre santé. En revanche, le risque d’arrêt brutal d’un tel traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques). Ainsi, vous ne devez, en aucun cas, arrêter de vous-même votre traitement. La liste des médicaments concernés par le défaut de qualité et la liste des médicaments non concernés sont disponibles sur ansm.sante.fr Des investigations complémentaires sont en cours au niveau européen Les informations seront actualisées dès que de nouveaux éléments seront disponibles. »

Cette mesure de retrait de produits dans les pharmacies d’officine concerne environ la moitié des spécialités pharmaceutiques à base de valsartan. Neuf laboratoires sont concernés (Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus), précise l’agence. Les autres spécialités contenant du valsartan ou les autres médicaments de la même classe thérapeutique ne sont pas concernés.

Une modification datant de 2012

Ce défaut de qualité est-il lié au fait que ce sont des médicaments génériques ? Non rassure l’ANSM.

« Le défaut de qualité est potentiellement lié au changement du procédé de fabrication de la substance active par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceutical. D’un point de vue général, un défaut de qualité peut concerner les substances actives entrant indifférement dans la composition des médicaments génériques comme dans celle des médicaments d’origine qui peuvent, par ailleurs, être en partie les mêmes. Ainsi, certains médicaments génériques à base de valsartan présents sur le marché français ne sont pas concernés par ce défaut de qualité. »

Cette impureté serait liée « aux changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus de fabrication en 2012 », a expliqué l’EMA. Six ans déjà. Et l’EMA de préciser qu’« aucune autre substance active produite par la société n’est affectée »… Pour autant cette impureté n’avait pas été détectée lors des « contrôles de routine » …

Afin de prévenir les risques majeurs de situations de pénurie on explique que des discussions sont en cours avec différentes firmes pharmaceutiques. Il faudra aussi, et rapidement faire toute la la lumière sur les failles et les fautes dans les chaînes de production et de contrôle.

Comprendre comment on peut, dans le champ de l’industrie pharmaceutique et de la sécurité du médicament, en arriver à laisser commercialiser et consommer de telles impuretés – qualifiées ici de « défaut de qualité ». Qui, avant la justice, sera en charge d’une telle enquête ?

A demain

 

 

 

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