Ulcères : avant l’hiver les rhumatisants français devront avoir oublié Artotec®, de Pfizer

Bonjour

Les Mad Men l’avaient baptisé Arcotec® :  anti-inflammatoire non stéroïdien – antiulcéreux de la famille des prostaglandines protégeant la muqueuse de l’estomac et du duodénum – utilisé dans le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les adultes qui présentent un risque d’ulcère gastrique ou duodénal. Une hérésie thérapeutique , selon la HAS, déjà vieille de quatre ans.

Artotec® 50 : comprimé gastrorésistant (blanc) ; boîte de 30 Sur ordonnance. Remboursable à 15 % – Prix : 7,73 €. Artotec®  75 : comprimé gastrorésistant ; boîte de 20. Remboursable à 15 % – Prix : 5,87 €.

A dire vrai, pour comprendre, il faut remonter plus loin, jusqu’au Cytotec®  (misoprostol). Ce médicament de la multinationale américaine Pfizer avait, en France, obtenu son AMM en 1986. Indication officielle : traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou (à titre préventif) lésions gastriques et duodénales et complications graves induites par les AINS.

Or tous les spécialistes savaient que ce même médicament était depuis toujours (ou presque) utilisé en obstétrique pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée. Fin 2017 l’ANSM assurait pour sa part « avoir  pris connaissance d’un usage hors AMM » en mars 2013 – comme nous l’avions rapporté sur ce blog (« L’affaire Cytotec reste à écrire »)-. Des alertes avaient été lancées. Un médicament détourné de son usage au vu et au sus de tous. Que croyez-vous qu’il arriva ? Rien.

Situation « propre à la France »

Le 20 octobre 2017  l’ANSM présenta un « Plan d’action visant à garantir la continuité de l’accès aux traitements en prévision de l’arrêt de commercialisation du Cytotec ». Et Pfizer annonçait  son intention de retirer le Cytotec du marché français, un retrait qui devait intervenir le 1er mars 2018.

Et puis, aujourd’hui, cette nouvelle nouveauté : à la demande de l’ANSM, Artotec® ne sera plus commercialisé à compter du 1er octobre 2018. Résumé officiel : « en mars dernier la multinationale pharmaceutique Pfizer a pris la décision (sic) de cesser la commercialisation du médicament Cytotec®  (misoprostol) en France. Ce médicament, destiné à l’usage gastroentérologique, était majoritairement utilisé hors AMM dans plusieurs indications de gynécologie-obstétrique. »

A la suite à cet arrêt de commercialisation, l’ANSM avait tout mis en œuvre pour assurer la continuité d’accès aux traitements des patientes dans les indications en gynécologie-obstétrique ». En clair : d’autres spécialités à base de misoprostol, autorisées dans les IVG médicamenteuses (AMM) et les fausses couches précoces (RTU), sont désormais disponibles dans les conditions d’utilisation et de prise en charge « définies par le Ministère chargé de la santé ».

Pour autant, et « dans le prolongement de ces actions »  l’ANSM a demandé au géant Pfizer de cesser la commercialisation des spécialités Artotec®. Exposé des motifs par les doctes de l’ANSM :

« Il existe en effet un risque identique au Cytotec® d’usage hors AMM en gynécologie-obstétrique, du fait de la présence de misoprostol, risque d’autant plus élevé que le Cytotec® a été retiré du marché (sic). Or, la présence de diclofénac peut avoir des conséquences délétères potentiellement graves chez ces patientes, notamment un risque hémorragique. Par ailleurs, de nombreuses alternatives thérapeutiques sont actuellement disponibles, notamment des médicaments contenant du diclofénac seul qui peuvent être associés à des médicaments antiulcéreux. »

Comprendra qui pourra. Et qui pourra appréciera la suite : «  Dans ce contexte, le laboratoire Pfizer, sur demande de l’ANSM, a pris en compte cette situation particulière, propre à la France [sic], et a décidé de cesser la commercialisation des spécialités Artotec® à partir du 1er octobre 2018 ».

A demain

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