Alerte à la sécurité de la transfusion sanguine – deux communiqués de presse incompréhensibles

Bonjour

En mai dernier, une première alerte, classée sans suite : « Sang et «particules» : donneurs et receveurs devraient-ils s’inquiéter pour leur sécurité ? » Journalisme et santé publique, 31 mai 2018. Et puis, aujourd’hui, ceci, intraduisible.

12 septembre 2018. Communiqué de presse de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) :

« A compter du 12 septembre 2018, l’  ANSM suspend l’utilisation des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse 1 de référence 782HS-P-SL et des séparateurs d’aphérèse MCS+ et PCS2 de la société Haemonetics lorsqu’ils sont associés à cette référence de DMU d’aphérèse.

Cette décision est prise suite à la survenue de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins.

Une première déclaration de matériovigilance, transmise par l’EFS le 26 août 2018, a conduit l’ANSM à diligenter une inspection sur le site de l’EFS de Tarbes, puis à prendre une décision de police sanitaire le 30 août 2018 (31/08/2018)   (1401 ko) suspendant l’utilisation du séparateur d’aphérèse PCS2 (numéro de série 10C202) et du lot 9217036 du DMU d’aphérèse de référence 782HS-P-SL, fabriqués par la société Haemonetics.

L’ANSM réalise une surveillance renforcée des dispositifs d’aphérèse. Dans ce cadre, suite à la revue de l’ensemble des signalements reçus et à la survenue le 11 septembre d’un nouveau signalement impliquant un autre lot du DMU de référence 782HS-P-SL sur le site EFS Auvergne-Rhône Alpes, l’ANSM décide de suspendre l’utilisation de tous les lots de ce DMU à compter d’aujourd’hui.

Tous les lots du DMU de référence 782HS-P-SL doivent donc être retirés du marché. L’ANSM maintient sa surveillance renforcée de tous les dispositifs de prélèvement sanguins d’aphérèse. »

13 septembre 2018. Communiqué de presse de l’Établissement français du sang :

« Plasmaphérèse : l’EFS suspend l’utilisation d’un matériel de prélèvement de marque Haemonetics (automate PCS2 et DMU 782) Suite à plusieurs signalements d’incidents ces derniers jours, sur les automates PCS2 de plasmaphérèse de la marque Haemonetics couplés avec le DMU 782, l’Etablissement français du sang décide, en accord avec les autorités sanitaires, de suspendre leur utilisation en application du principe de précaution. Ces incidents n’ont pas eu de conséquence sur les donneurs.

« Cette décision s’inscrit dans le prolongement des décisions prises précédemment dans un contexte de surveillance renforcée des procédures d’aphérèse réalisées sur des matériels de la société Haemonetics. Dès les premiers signalements, l’EFS a fait réaliser de nombreuses expertises et a annoncé que toutes les mesures seraient prises si nécessaire pour continuer à garantir la sécurité des donneurs, des patients et des collaborateurs.

« La survenue d’un incident très récent sans signe précurseur, ainsi qu’une série d’incidents rapprochés incitent désormais l’EFS, en accord avec les autorités sanitaires, à prendre cette mesure de précaution. Cette décision est par ailleurs conforme à la position ferme de l’EFS et des autorités sanitaires de prendre toutes les décisions suspensives si nécessaire.

« L’EFS maintient son haut niveau de vigilance renforcée sur les autres automates d’aphérèse de la marque Haemonetics, utilisés pour l’aphérèse plaquettaire. Cette suspension n’aura pas d’impacts immédiats sur l’autosuffisance, notamment grâce à la solidité de l’établissement, l’engagement de ses équipes et l’implication des donneurs. Afin d’optimiser la collecte de plasma dans ce contexte d’arrêt d’utilisation de la moitié des automates de plasmaphérèse, l’EFS va redéployer dans les semaines à venir l’autre modèle d’automates sur ses sites de collecte les plus actifs. »

A demain

 1 La technique de prélèvement par aphérèse est vitale et irremplaçable pour soigner chaque jour des milliers de patients. L’aphérèse est aujourd’hui la seule technologie disponible pour prélever et séparer directement au bras du donneur via un automate les plaquettes ou le plasma. Ces deux composants vitaux sont chaque jour transfusés à des milliers de patients touchés par des maladies ou des pathologies graves et sévères (cancers, déficit immunitaire, grands brûlés…).

2 réflexions sur “Alerte à la sécurité de la transfusion sanguine – deux communiqués de presse incompréhensibles

  1. Pourquoi se contenter de reprendre ce qui est publié, sans investiguer au delà ?
    Vous êtes médecin : emparez vous de ce sujet ! Vous êtes journaliste : cherchez, interrogez, enquêtez !
    Bien cordialement,
    Guylain Cabantous, lanceur d’alerte

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