Bonjour

C’est une alerte lancée par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ainsi que par le Centre de pharmacovigilance de Toulouse.

« En ce début de campagne vaccinale antigrippale, nous souhaitons attirer votre attention sur un risque d’erreur de prescription, de délivrance et d’administration d’un vaccin anti grippal dans la population pédiatrique : il s’agit du vaccin quadrivalent INFLUVAC TETRA®. Notez que celui-ci n’a pas d’AMM chez l’enfant, contrairement au trivalent INFLUVAC® distribué l’année dernière. En effet, selon les données de son Résumé des Caractéristiques du Produit, « La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA® chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies ».

Le laboratoire exploitant (Mylan) mentionne certes cette information sur les pochettes réfrigérées destinées au transport du vaccin après dispensation et sur les plaquettes d’information distribuées aux pharmacies d’officine. Mais il ne le fait pas pas dans la notice du produit, ni sur le conditionnement.

Dans son avis émis en novembre 2017, la Commission de Transparence de la HAS (HAS CT INFLUVAC TETRA) souligne bien que ce vaccin n’est pas indiqué chez l’enfant contrairement à VAXIGRIP TETRA® et FLUARIX TETRA®.

« Micros tendus »

Or depuis quelques jours, des erreurs d’administration chez l’enfant sont signalées à différents CRPV, dont celui de Nancy (sans conséquence grave pour les enfants). « Cela suggère une méconnaissance de la problématique et très certainement un défaut d’information. Une discussion est en cours depuis le 11/10 à l’ANSM, mais nous avons jugé utile de vous alerter en attendant » précise le CRPV du Grand Est. Et d’ajouter :

« INFLUVAC TETRA® a la même composition quantitative et qualitative en principe actif que VAXIGRIP TETRA® et FLUARIX TETRA® qui eux, peuvent être utilisés chez l’enfant à partir de 6 mois. Les 3 compositions en excipients paraissent superposables. Par déduction, on peut supposer qu’une administration par erreur chez l’enfant n’entrainera pas forcément de problématique particulière de toxicité. Toutefois, bien évidemment, plus cette situation « hors AMM »  pourra être évitée, mieux ce sera… »

Au moment où cette information été diffusée Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé conviait la presse à l’hôpital Ambroise Paré de Boulogne Billancourt « pour le lancement de la campagne de vaccination » :

« Déroulé prévisionnel. 15h30 : arrivée de Madame la ministre à l’hôpital Ambroise Paré AP-HP à Boulogne Billancourt. 15h40 : rencontre avec l’équipe mobile de vaccination. Vaccination d’élèves externes par un médecin du service de réanimation responsable de la vaccination (Docteur Bernard PAJE – 1^erétage). Vaccination de Mme la ministre par l’équipe mobile de vaccination (4^ème étage). 16h15 : Table ronde sur la vaccination. 17h05 : micro-tendu avec la presse. 17h15 : départ de Madame la ministre »

 A demain