Bonjour

Aux frontières de l’étrange, cette information officielle « destinée aux gynécologues, obstétriciens, pneumologues et cardiologues ». L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prend soudainement les devants et révèle au grand jour une situation inconnue du plus grand nombre : l’interruption prématurée (sic) d’un essai clinique visant à étudier l’effet du sildénafil (principe actif du Viagra et assimilés) dans le traitement du retard de croissance intra-utérin (RCIU). La raison : « un nombre plus important de cas d’hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) et d’une augmentation de la mortalité néonatale observés dans le bras sildénafil de l’étude comparativement au groupe placebo ».

Une lettre vient d’être adressée aux professionnels concernés. Elle rappelle que le sildénafil est la substance active des médicaments Revatio et Viagra. Et que le Revatio et ses génériques sont indiqués dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 17 ans.

« Le résumé des caractéristiques du produit de Revatio indique qu’il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d’extrême nécessité dans le cadre du traitement de l’HTAP. Viagra et ses génériques sont indiqués chez les hommes adultes présentant des troubles de l’érection. Ils ne sont pas indiqués chez les femmes. »

Cinquante formes différentes

Elle précise aussi que ‘étude néerlandaise du groupe d’études STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) est un essai clinique institutionnel indépendant. Dans cet essai, les femmes enceintes étaient randomisées en deux groupes : sildénafil ou placebo. Le sildénafil était administré à raison de 25 mg trois fois par jour en traitement d’un retard de croissance intra-utérin sévère. La dose utilisée dans cette étude était supérieure aux doses recommandées pour Viagra et Revatio.

«  Cette étude était l’une des cinq  études indépendantes conduites dans le cadre d’un consortium international ayant pour objectif l’évaluation de l’effet du sildénafil dans cette indication hors AMM. Pfizer n’était pas le promoteur de ces études. Cette étude néerlandaise a été interrompue prématurément en raison d’un signal de sécurité rapporté chez les nouveau-nés du groupe traités par sildénafil. »

L’analyse intermédiaire réalisée par les investigateurs a mis en évidence un déséquilibre entre les deux groupes de traitement en termes d’augmentation des cas d’hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) (sildénafil 17/64 (26,6 %), placebo 3/58 (5,2 %)) et de la mortalité néonatale avant la sortie de l’hôpital (sildénafil 19/71 (26,8 %), placebo 9/63 (14,3 %)). Les résultats détaillés de cette analyse intermédiaire ne sont pas encore disponibles et une analyse par le comité scientifique de suivi des études STRIDER est en cours.

Aujourd’hui, en France, le Viagra/sildénafil/Revatio est commercialisé par dix firmes pharmaceutiques sous cinquante formes différentes.

A demain

@jynau