Savez-vous d’où vient EDEN®, 1er préservatif masculin lubrifié remboursé sur ordonnance ?

Bonjour

C’est l’information « santé » du jour – reprise à l’unisson des médias généralistes (plaisanteries à l’appui) : « Avant Noël le préservatif EDEN® de Majorelle sera remboursé par l’Assurance maladie ». Ainsi donc « Majorelle 1er laboratoire citoyen » annonce le lancement en France d’EDEN®, 1er  préservatif remboursable sur prescription médicale, pour apporter une réponse efficace à un enjeu majeur de santé publique : la prévention des Infections Sexuellement Transmissibles (IST).

En pratique, à compter du 10 décembre 2018, la délivrance, sous forme de boîtes de 6, 12 ou 24 préservatifs EDEN®, s’effectuera en officine de pharmacie sur présentation d’une prescription d’un médecin ou d’une sage-femme.

Précieuses archives

Pour en savoir plus il faut consulter les archives, datée du 12 juin dernier, de la COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE.

Nous parlons ici d’EDEN®, préservatif masculin lubrifié. Demandeur : Laboratoires Majorelle (France) Fabricant : Okamoto Rubber Products Co., Ltd. (Thaïlande) Deux modèles sont proposés par le demandeur – EDEN, préservatifs lubrifiés (taille classique) – EDEN XL, préservatifs lubrifiés (taille XL).

Indications retenues : dans la population générale âgée de plus de 15 ans, prévention des huit infections sexuellement transmissibles suivantes : – Virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ; – Virus de l’Herpes simplex (HSV-2) ; – Papillomavirus (HPV) ; – Hépatite B ; – Syphilis ; – Chlamydia ; – Gonorrhée ; – Trichomonas.

Service attendu : « Suffisant » en raison de ; – l’intérêt en termes de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), compte tenu de l’efficacité des préservatifs, utilisés de manière correcte et systématique, dans le cadre d’une stratégie globale de prévention. – l’intérêt de santé publique attendu, compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies.

Avec toutefois ce verdict : « absence d’amélioration du service attendu ». Et cette intéressante contextualisation :

« EDEN®,  répond à un besoin couvert par l’ensemble des préservatifs masculins disponibles par divers canaux de distribution commerciale (de l’ordre de 110 millions d’unités par an) ou faisant l’objet de programmes de mise à disposition à titre gratuit (environ 6 millions d’unités) . Les interventions visant à améliorer la disponibilité et l’accessibilité des préservatifs font partie des stratégies considérées comme efficaces pour améliorer la prévention des IST. Selon les deux enquêtes fournies par le demandeur le prix serait un obstacle à l’utilisation apprécié différemment selon les populations interrogées : 11% dans l’enquête LGBT et jusqu’à 38% dans une enquête menée en Polynésie Française. Toutefois, aucune étude permettant de conclure sur l‘impact en santé publique d’une prise en charge par la collectivité n’est disponible. »

Contraceptions

« Les données disponibles pour estimer la population cible des préservatifs sont extrêmement limitées, notamment dans l’indication de prévention des IST. Plus de 100 millions d’unités sont vendues ou distribuées chaque année en France, mais le nombre d’utilisateurs, ainsi que la finalité de l’usage (contraception ou prévention des IST), ne peuvent en être déduits. La population des 15-75 ans, retenue comme étant susceptible d’être sexuellement active, représente 50 millions de personnes, toutes n’étant pas concernées par la prévention des IST. Aucune donnée ne permet d’estimer la proportion à risque d’exposition.

« Concernant l’utilisation des préservatifs par les homosexuels masculins, le demandeur [Majorelle] estime à 232 000 le nombre de couples concernés entre 15 et 49 ans, et fait l’hypothèse d’un taux d’utilisation du préservatif comparable à celle observée dans les couples hétérosexuels (soit de l’ordre de 40 000 couples) . La population cible ne peut être estimée, les données disponibles ne permettant pas d’estimer le nombre de personnes utilisant des préservatifs spécifiquement pour la prévention des IST. De l’ordre de 2 millions de couples hétérosexuels et homosexuels seraient des utilisateurs déclarés de préservatifs, en tant que moyen de contraception et/ou comme moyen de prévention des IST. »

Et cette précision, en gras : « Il serait souhaitable que des données permettant de mesurer l’impact sur la santé publique de la prise en charge par l’Assurance maladie des préservatifs soient disponibles lors du renouvellement de la demande de remboursement. »

Sera-ce le cas ?

A demain

2 réflexions sur “Savez-vous d’où vient EDEN®, 1er préservatif masculin lubrifié remboursé sur ordonnance ?

  1. Voila une belle occasion de réviser la classification des dispositifs médicaux
    https://lnkd.in/dzMeYgv
    Les définitions utilisées pour classer les DM
    Durée d’utilisation du dispositif
    Il s’agit de quantifier la durée maximale durant laquelle le DM est susceptible d’être utilisé en continu*, il existe 3 niveaux:

    temporaire si < 1 heure
    court terme si comprise en 1 heure et 1 mois
    Alors, temporaire ou court terme? Ne vous vantez pas !

    Dispositif invasif, dispositif implantable
    Les dispositifs invasifs pénètrent le corps, par un orifice naturel ou suite à un acte chirurgical auquel cas on parle de dispositif invasif de type chirurgical.
    Donc dispositif invasif, mais uniquement pour le partenaire passif !

    En conclusion un préservatif présente la particularité d' appartenir en même temps à 2 classes de DM

    Classe I: Lèves personne, Seringues (sans aiguille), Scalpels, Électrodes pour ECG, Gants d’examen.
    Pour le partenaire actif

    Classe IIa: Tubes utilisés en anesthésie, Tubes de trachéotomie, Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques, Tensiomètres, Thermomètres.
    Pour le/la/les partenaire(s) passif(s)

  2. Pourquoi le préservatif est classé IIb et pas IIa ?
    En application de la règle 14 de l’annexe de l’annexe 9 de la directive 93/42
    http://www.gmed.fr/pdf/Annexe9-directive-93-42-revisee.pdf
    4.2. Règle 14
    Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
    transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la
    classe IIb, sauf s’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs
    invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.

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