Bonjour

Sous les mots, l’angoisse de l’Agence nationale de la sécurité du médicament : « Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une impureté dans de nouveaux lots de médicaments à base de valsartan [23 spécialités pharmaceutiques commercialisées par 11 firmes différentes] Dans ce contexte,  la disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite. Les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à base de valsartan. »

C’est la suite d’une affaire qui avait éclaté au début du mois d’août quand le laboratoire chinois Zhejiang Huahai avait annoncé le rappel au niveau mondial des médicaments à base de ce même valsartan, substance  très largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque –  et du fait de la contamination du principe actif par la  N-nitrosodiméthylamine (NDMA) classée par l’Organisation mondiale de la santé comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée.

De nombreuses questions avaient alors été soulevées – questions aujourd’hui toujours sans réponses. Ce sera peut-être le scandale sanitaire de l’été, voire de l’année. Et à l’échelon mondial » écrivions-nous alors.

Ruptures de stocks conséquentes

Quatre mois plus tard l’ANSM explique « avoir eu connaissance d’un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français ». Ce nouveau « défaut de qualité » (sic) révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine) – classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette découverte fait suite, dit l’ANSM, aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan.

En pratique près de quatre cents lots de médicaments à base de valsartan, « possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité », ont été rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France. Une démarche analogue est mise en œuvre par d’autres états européens et au niveau international.

Or ce rappel correspond à « plus de 60% du marché français ». Et les firmes fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel « ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français ».

Comprendre : « des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement ». Traduire : comment va-t-on pouvoir prévenir au mieux les conséquences médicales possiblement grave 1 d’une situation à ce point inédite ? Autre question : cette situation ne pouvait-elle pas être anticipée ?

A demain

@jynau

1 Rappel de l’ANSM : Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical. Aussi, il est préconisé pour les patients de consulter leur médecin pour envisager un autre traitement (cf. conduite à tenir). nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan.

Un numéro vert est mis à la disposition des patients : 0 800 97 14 03.

Liste des médicaments concernés (29/11/2018) (124 ko)

Liste des médicaments non concernés (29/11/2018) (120 ko)

Les médecins prescripteurs « ont reçu ou vont recevoir » un nouveau courrier de l’ANSM leur rappelant les recommandations permettant la prise en charge des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives au valsartan. Il s’agit des : patients souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan ; des patients en traitement du post-infarctus du myocarde ; des patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les IEC, les bétabloquants et/ou les diurétiques)

Pour ces « patients prioritaires », la mention « traitement indispensable pour ce patient »  devra figurer sur l’ordonnance

Les pharmaciens d’officine :

– Si l’ordonnance présentée précise « traitement indispensable pour ce patient » , ils doivent dispense cette spécialité, s’ils  disposent de stocks de médicaments à base de valsartan non concernés par le rappel.

– Si l’ordonnance initiale ou de renouvellement présentée ne précise pas la mention « traitement indispensable pour ce patient « , ils doivent contacter le médecin prescripteur qui leur indiquera conformément aux recommandations si ce patient relève de la catégorie « traitement indispensable pour ce patient « . Dans ce cas seulement ils délivreront, s’ils en disposent, une spécialité non concernée par le rappel. Dans tous les autres cas, le médecin prescripteur leur indiquera le traitement de substitution à dispenser.

–  Dans tous les cas, s’ils ne disposent plus en stock de boîtes de médicaments à base de valsartan non concernées par le rappel, ils orienteront le patient vers son médecin qu’ils contacteront en parallèle afin qu’il envisage un changement de traitement pour le patient.

Les patients :

Compte tenu de l’importance du rappel  il reste une très faible quantité de spécialités disponibles en pharmacies. Cette situation ne permet pas l’échange de votre boite de valsartan. Si vous êtes actuellement traité par valsartan, vous devez consulter votre médecin qui décidera de la conduite à tenir pour un changement de traitement. Dans l’attente de cette consultation, vous ne devez en aucun cas interrompre votre traitement par valsartan. De nombreuses alternatives au valsartan sont disponibles en France. Elles permettent la prise en charge efficace de tous les patients.

Chaque mois, l’ANSM actualise  sur son site internet les informations relatives à la couverture prévisionnelle en France des besoins en valsartan et autres sartans.