Dialyse rénale : l’Agence du médicament est confrontée à une troublante affaire sanitaire 

Bonjour

Des « centaines de personnes » dialysées sont-elles, en France, mortes prématurément ? C’est la grave question soulevée aujourd’hui par Le Monde (Pascale Santi) : « Alerte sanitaire sur un produit utilisé pour la dialyse. Une étude montre une surmortalité de 40 % pour des personnes traitées avec un liquide de dialyse contenant du citrate ».

Cette question se fonde sur une étude rétrospective pilotée par le Dr Lucile Mercadal ­ (Inserm, CESP 1018 et hôpital Pitié-Salpêtrière) et réalisée avec une équipe de néphrologues et de biostatisticiens français (REIN-Agence de la biomédecine ABM), à partir des données du registre national REIN – étude présentée le ­3 octobre dernier lors du congrès de la Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation (SFNDT). « Elle n’est pas encore publiée » précise Le Monde.

Le contexte : en France, environ 47 000 patients souffrant d’insuffisance rénale terminale sont traités par dialyse. Les patients entrent en dialyse à l’âge moyen de 70 ans, avec souvent d’autres maladies associées, et leur survie médiane est d’environ cinq ans. Plus de 20 % des patients dialysés sont traités avec un « dialysat au citrate ».

Problématique : les patients traités par ce liquide de dialyse présenteraient une surmortalité de 40 % par rapport à des personnes traitées avec d’autres produits plus anciens à l’acétate ou à l’acide chlorhydrique (HCl). Cette surmortalité aurait essentiellement une origine cardio-vasculaire.

Sujet : « Les centres qui ont utilisé le citrate ont une surmortalité, ceux qui ont utilisé le HCl ont une baisse de mortalité », précise le Dr Mercadal, citée par Le Monde. Une conclusion formulée après le croisement de différentes données et qui l’a conduite à stopper l’utilisation de ce produit début novembre au sein du centre de dialyse de la Pitié-Salpêtrière. Selon elle ce produit devrait « être retiré du marché, au nom du principe de précaution, en attendant d’autres études ».

Réaction officielle : Informée de cette étude par l’association de ­patients Renaloo fin novembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a ­convoqué une réunion d’urgence pour le mercredi ­ 5 décembre. « L’importance des résultats présentés amène l’ANSM à réunir l’ensemble des parties prenantes », indique l’agence dans son courriel adressé aux parties prenantes (et cité par Le Monde).

« Comment expliquer de tels chiffres ? Pour quelles raisons ni l’ABM, qui gère le registre REIN, ni la SFNDT, ni les industriels ni les médecins n’ont-ils pas prévenu l’ANSM à la suite du congrès du 3 octobre ? » demande le quotidien vespéral après avoir interrogé les deux principaux fabricants de ces dialysats : la société Fresenius et la firme Baxter.

 « Cela illustre la sous-déclaration notoire des ­effets indésirables des produits de la part des industriels comme des professionnels de santé », déplore l’ANSM. Mais encore ? On imagine assez mal qu’une telle Agence puisse se borner à déplorer. Rappelons la question qui lui est posée : des « centaines de personnes » dialysées sont-elles, en France, mortes prématurément ?

A demain

@jynau

 

3 réflexions sur “Dialyse rénale : l’Agence du médicament est confrontée à une troublante affaire sanitaire 

  1. Il faut lire la (tout de même prudente) réaction de la SFNDT, publiée sur son site le 29 novembre…suite au précédent article du Monde et de l’affaire des « Implant files ».
    La SFNDT n’avait pas notion de la surmortalité liée au « dialysat au citrate » ?
    https://app.activetrail.com/S/eiwixffjtad.htm
    ww.sfndt.org/sn/index.php

    Question qui découle de la première : comment s’articulent l’affaire des implants (rubrique dialyse) et celle du dialysat ?

    Et mon interrogation majeure :
    à quel moment est-il opportun/souhaitable/déontologique pour un professionnel de santé de signaler un effet nocif que l’on suppute lié à un produit de santé, ou pour un chercheur le fruit alarmant d’une recherche ?
    Spontanément et sans recul ?
    Ou après avoir fait son petit pré-tri de pertinence (fondé sur l’expérience ? ou sur ?) et toutes les analyses et contre-analyses dans les règles de l’Art et des bonnes pratiques (définies par ?) ???

    *****

    Je ne peux m’empêcher de songer (actualité oblige) à l’affaire du Lévothyrox ou LNF (oui, c’est saoulant, cette affaire-là, toujours et encore), et les résultats d’analyses d’un certain chercheur, non publiables car non vérifiées. Spontanément, j’avais trouvé la réaction du CNRS honorable, en son temps.
    Affaire LNF qui d’ailleurs semble (nous dit-on) avoir produit une SUR-déclaration notoire d’EI (selon quelle grille de lecture et d’analyse des données…? établie par qui ? contrôlée par qui ? sans biais ? )
    A quand une analyse pointue des faits de l’affaire LNF ?
    Analyse fine et sans Professeurs Nocebo (médecins qui d’ailleurs n’ont pas de compétences particulières en pharmacologie et spécialités connexes, il me semble).
    Sinon tant pis pour ces patients-là.

  2. « Cela illustre la sous-déclaration notoire des ­effets indésirables des produits de la part des industriels comme des professionnels de santé »

    Je m’interroge sur votre phrase.
    Si je me souviens des 4 étapes de test d’un traitement, on a plus affaire à une détection d’un effet secondaire au stade 4.
    En français:
    L’étape 3 c’est un test sur plusieurs centaines, voire plusieurs milliers de malades pendant 4 à 5 ans. Après, le médicament est mis sur le marché.
    Là commence l’étape 4: on vérifie que quand des millions, des centaines de millions de personne, ça ne fait pas de dégâts. Sur des années. Là on a parfois (malheureusement) des surprises.
    Par exemple parce qu’un médicament à usage sur 5ans n’est pas dangereux, mais sur 10ans, oui. Ou parce que malheureusement il existe un certain génotype qui fait que le médicament est dangereux pour vous.

    Je ne sais pas en quoi consiste le « dialysat », mais je sais ce qu’est le citrate.
    C’est l’acide citrique: l’acide présent dans le citron. Une molécule toute simple, pas bien dangereuse à priori. Utilisée comme « tampon »=stabiliser le pH à une valeur. Je ne suis pas expert en chimie, mais s’il y a bien un truc que je considérerait comme inoffensif, c’est ça. D’un autre coté, contrairement au HCl, je sais que le citrate peut être utilisé comme source d’énergie par les cellules.

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