Préservatifs : comment faire après les inquiétants constat établis par les services de Bercy ?

Bonjour

On l’apprend: compte tenu des risques encourus par les consommateurs en cas de défaut (transmission d’infections sexuellement transmissibles, grossesses non désirées), les préservatifs sont classés en tant que dispositifs médicaux de classe II b.

Or dans  une enquête publiée jeudi 10 janvier sur leur niveau de qualité et de sécurité, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) dévoile que, « parmi les échantillons prélevés, le taux de non-conformité s’est élevé à plus de 80 % »« Un produit a, en outre, été déclaré non conforme et dangereux », alerte-t-elle : la marque STAR Condoms, qui a fait l’objet d’un avis de rappel :

« Nom du produit : Préservatif STAR VIP

Marque : STAR Condoms

Référence : Boîte de 12 préservatifs fins VIP

Lot : 102047 avec une date d’expiration 2022/01

Risque : Perforation du préservatif

Commentaire : Les possesseurs du produit sont invités à bien vouloir le ramener à leur pharmacie pour remboursement. »

Laissons, sur ce sujet de santé publique, la parole à Bercy :

« Au cours du quatrième trimestre 2017 et du premier trimestre 2018, la DGCCRF a contrôlé la qualité et la sécurité des préservatifs masculins commercialisés en France. L’enquête a ciblé les produits en latex de caoutchouc naturel ne présentant pas la marque NF. La majorité de ces préservatifs étaient fabriqués en Chine, en Malaisie et en Thaïlande. Cette enquête a été décidée à la suite de deux contrôles réalisés début 2017 ayant mis en évidence le danger de deux références de préservatifs.

« Vingt-cinq établissements ont été visités et soixante-dix actions de contrôle menées. Le taux d’anomalies relevé à la suite de ces actions de contrôle s’élève à plus de 4 %. Les manquements relevés portent notamment sur l’absence de déclaration par les opérateurs économiques concernés auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et/ou sur le non respect des règles d’étiquetage. Ce taux d’anomalie témoigne globalement d’une bonne connaissance de la réglementation applicable par les opérateurs économiques du secteur.

Traditionnels et lubrifiés

« Onze prélèvements ont été effectués. Ils ont concerné aussi bien les préservatifs traditionnels que les préservatifs lubrifiés. Ces derniers incluent les préservatifs enduits de spermicides, incorporant un anesthésique local, ainsi que les préservatifs dits « de fantaisie » qui présentent des traitements de surface ou des coloris particuliers. Le taux de non-conformité des échantillons analysés est de 82 %. »

A quoi ces non-conformités sont-elles principalement dues ?

  • A la présence de perforations sur un prélèvement (voir plus haut). Ce distributeur a informé l’ANSM ainsi que le mandataire, basé hors du territoire français, de cette non-conformité. Il s’est engagé à mettre en place un retrait-rappel sur un second lot dans le cas où les analyses futures concluraient au résultat « non conforme et dangereux ». Les professionnels ayant stocké le lot de cette référence de préservatifs ont été invités à le retirer de la vente et à apposer dans leur commerce une affiche à destination de leur clientèle afin que le produit soit ramené dans le lieu de vente;
  • A un défaut de dimension (la largeur mesurée étant inférieure à la largeur indiquée sur l’étiquetage) sur un prélèvement ;

 

  • Au non-respect des exigences en matière d’étiquetage: largeur non indiquée, absence d’indication de lubrification ou non, nom du fabricant ou du mandataire non indiqué, absence de description du préservatif (présence de réservoir notamment),
  • A l’absence d’indications au niveau de la notice d’utilisation: date de publication ou de la dernière révision, nom du fabricant ou du mandataire absent, effets secondaires, précautions de manipulation, mode d’emploi et mentions concernant le retrait du préservatif, instructions concernant l’élimination du préservatif usagé, mention relative à la nécessité de consulter un médecin ou un pharmacien pour ce qui concerne la compatibilité des préservatifs avec différents traitements et prescriptions. Dans certains cas, il a été constaté que la notice n’était pas rédigée en français.

Des observations d’autant moins acceptables que, toujours selon Bercy, « la plupart des opérateurs ont une bonne connaissance de la réglementation applicable aux préservatifs ». Toutefois, compte tenu des risques élevés liés à d’éventuels défauts de ces produits d’une part, et de l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en 2020, d’autre part, de nouvelles actions auprès des professionnels seront menées en 2019. Elles permettront notamment de sensibiliser l’ensemble des professionnels au nouveau règlement européen.

En pratique, pour les utilisateurs, que faire d’ici là ? Silence de l’ANSM. La DGCCRF ne le dit pas.

A demain

 

Une réflexion sur “Préservatifs : comment faire après les inquiétants constat établis par les services de Bercy ?

  1.  » L’enquête a ciblé les produits en latex de caoutchouc naturel ne présentant pas la marque NF »
    CQFD.
    Quand on voit la grande quantité de préservatif NF et leur prix parfois bas, on se demande pourquoi s’embêter à choisir autre chose.
    D’un autre coté, ça pose des questionnement quand à la norme européenne sensée être équivalente…

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