Sartans contaminés : pendant les traitements, on continue à retirer des lots du marché

Bonjour

Officiellement il s’agit de « défaut de qualité ». On parle aussi de médicaments essentiels contenant une substance « probablement cancérigène pour l’homme »  – sans que les autorités sanitaires nationales puissent plus précisément se prononcer.

Nous sommes ici dans la famille des « sartans », une des clefs de voûte du traitement de l’hypertension artérielle. Et après les affres récentes concernant les nombreuses spécialités à base de valsartan contaminé, voici un nouveau dossier, celui de l’ibésartan. Même cause, même effets, mêmes inquiétudes et nouveaux grands embarras pour les prescripteurs et leurs patients – sans oublier les pharmaciens.

Derniers développements communiqués par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette dernière a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification « d’impuretés » à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Cette action s’inscrit dans le cadre  des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans.

Rappel officiel : depuis l’identification, à l’été 2018, « d’impuretés » (NDMA puis NDEA) 1 dans des lots de valsartan, des investigations sont conduites au niveau mondial. En premier lieu, elles ont porté sur le valsartan car le défaut de qualité pourrait être lié à son procédé de fabrication. Les analyses ont ensuite été élargies à quatre autres sartans : l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances ayant la particularité d’être fabriquées selon un procédé de fabrication similaire à celui du valsartan.

« Ainsi, depuis juillet 2018, dès lors que les contrôles révèlent la présence de NDMA ou de NDEA dans ces médicaments à des teneurs supérieures aux limites définies par l’EMA, des rappels de lots sont réalisés dans les pays commercialisant les spécialités concernées. En France, des rappels ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018 » précise l’ANSM.

Communication minimaliste

Pour sa part le laboratoire Arrow a réalisé des contrôles sur des lots de spécialités à base d’irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Arrow, en accord avec l’ANSM, procède donc au rappel des lots non conformes des spécialités à base d’irbésartan. « En France, il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan » dit l’ANSM sans informer sur les situations qui prévalent à l’étranger. Une ASM qui se borne ici à une communication étrangement minimaliste – le ministère des Solidarités et de la Santé étant quant à lui totalement absent.

L’Agence France Presse rappelle que pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.) et trois indiennes (Mylan Laboratories Limited à Hyderabad, Heterolabs, Aurobindo Pharma) fabriquant le principe actif « ont été épinglées dans cette affaire ».

« Des contrôles continuent d’être réalisés sur les spécialités à base de sartan déjà présentes sur le marché et susceptibles d’être concernées par la présence de NDMA ou NDEA, ajoute l’Agence. Il n’est pas exclu que d’autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots. » Elle ajoute que la « présence potentielle de NDMA et de NDEA » (sic) n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques…

Dernière information distillée : « un processus complet d’évaluation des risques cliniques est maintenu au niveau national et européen ».

A demain

@jynau

1 La nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) sont classées « cancérogènes probables pour l’homme » par l’OMS. L’ANSM précise que l’on peut « également les retrouver dans l’environnement (aliments, ainsi que, dans une moindre mesure, dans l’eau et l’air ».

 

Une réflexion sur “Sartans contaminés : pendant les traitements, on continue à retirer des lots du marché

  1. Bonjour, voici trois références intéressantes. La première sur la structure des sartans: le valsartan, l’irbesartan, le candesartan, l’olmesartan et le losartan ont le même noyau tetrazole (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/valsartan-switzerland-sartans-are-safe-in-respect-of-NDMA.html). Donc ce qui doit arriver, arrive: retrait d’un lot d’irbesartan au royaume uni : https://t.co/y7X3suiT6W et de losartan aux USA (https://t.co/zi31yD4kJC). Il va falloir que les industriels indiquent quel est leur procédé chimique de synthèse de ce noyau afin de retirer tous les lots qui utilisent le mauvais procédé au lieu d’avoir un feuilleton à multiples épisodes!

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