Bonjour

Le scoop était presque parfait. Comme révélé depuis la veille, l‘Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé, jeudi 4 avril, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane. Explication officielle :

« Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’ANSM a mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de LAGC et la texture des implants mammaires.Au regard de l’ensemble des informations dont elle dispose, dont des avis d’experts indépendants, l’ANSM considère que la texturation de certains implants macrotexturés et implants à surface recouverte de polyuréthane constitue un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM.

 « Ainsi, l’ANSM prend la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché ces implants afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC qui reste un risque rare mais grave.Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants. L’ANSM met en place le numéro vert 0.800.71.02.35 pour répondre aux interrogations des patientes. Celles-ci sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires. » 

 La plus grande prudence

Depuis 2011, 59 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) ont été déclarés en France. En 2017, le nombre de femmes portant des implants mammaires en France est estimé à 400 000.

Pour autant la même ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants. Cette agence suit en cela les conclusions de son groupe d’experts (CSST) qui a auditionné les 7 et 8 février 2019 des patientes, des professionnels de santé, des autorités sanitaires européennes et internationales et des fabricants, afin d’émettre un avis sur la place des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice. Extrait de cet avis :

« Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane. Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés. »

Dès le 5 avril la décision de l’ANSM entrera en vigueur : par mesure de précaution, retirer du marché certains implants macrotexturés de texture équivalente à l’enveloppe Biocell d’Allergan et en polyuréthane afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC-AIM qui reste un risque rare mais grave. Pour autant :

« Compte tenu de la rareté du risque de survenue de LAGC-AIM et de l’avis du CSST, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive des implants macrotexturés et des implants à surface recouverte de polyuréthane. »

Résumons. D’une part on interdit par précaution un implant potentiellement dangereux. De l’autre on ne recommande pas l’explantation de ce même implant chez les milliers de femmes qui en sont porteuses. Une ambivalence largement médiatisée. Le rationnel des experts et des dirigeants de l’ANSM mériterait, ici de faire preuve d’une plus grande pédagogie – ne serait-ce que pour ne pas être poursuivi, ultérieurement, pour non assistance à personne en danger et/ou préjudice caractérisé d’anxiété.

Aucune statistique fiable

Cette observation est d’autant plus justifiée que la décision de l’ANSM vient d’être dénoncée par  Société Française des Chirurgiens Esthétiques Plasticiens (SOFCEP) 1:

« La SOFCEP rappelle qu’à ce jour aucune statistique fiable ne peut être exploitée de manière scientifique prouvant la sur – représentation des autres textures dans la survenue de cette pathologie très rare soit un cas pour plus de 20 000 patientes, comparé par exemple au risque de cancer du sein de 1/9. Cette annonce est inutilement anxiogène pour les 85% de patientes porteuses d’implants texturés.

« Nous tenons à les rassurer, à ce jour, aucune explantation n’est justifiée et une simple surveillance par son chirurgien suffit. Depuis 2011, les plasticiens, informés de cette nouvelle pathologie, ont tous été formés à la diagnostiquer et à s’appuyer sur le réseau lymphopath pour la confirmer. Pris dans sa phase initiale, le simple retrait de l’implant et sa capsule permet de traiter la pathologie.

« A tort, l’ANSM considère, avec cette décision, protéger les patientes contre la pathologie rarissime que représente le LAGC-AIM. Elle prive cependant ces mêmes patientes de prothèses qui ont permis ces dernières années une avancée significative en chirurgie mammaire (…) Cette décision hâtive basée sur des statistiques non significatives représente une perte de chance pour les patientes. La SOFCEP estime que cette décision n’est pas une réponse de sécurité sanitaire adaptée aux problèmes posés par le LAGC-AIM. »

A demain

@jynau

1 La Société Française des Chirurgiens Esthétiques Plasticiens se présente comme une société savante créée il y a 31 ans, qui regroupe exclusivement des chirurgiens plasticiens français, diplômés en Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique, et dont l’activité principale est la chirurgie esthétique. Ses 300 membres représentent aujourd’hui un groupe de praticiens très présents au sein de la société internationale des chirurgiens esthétiques plasticiens (ISAPS) les situant au 3^ème rang derrière les Etats-Unis et le Brésil.