Bonjour

Jusqu’où nous conduira le dernier épisode en date de l’affaire serpent de mer du Levothyrox^® ? Rarement une étude scientifique aura, aussi vite, fait couler autant d’encre virtuelle sur les écrans : « Levothyrox^® New and Old Formulations: Are they Switchable for Millions of Patients ? » (Clinical Pharmacocinetiks) ; une étude qui remet en cause la bioéquivalence entre ancienne et nouvelle formule du Levothyrox. Une étude qui a aussitôt été médiatiqueemnt interprétée comme une victoire des malades contre Big Pharma et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) réunies. Ainsi la manchette du Monde : « Levothyrox : une étude donne raison aux patients ».

« Les auteurs indiquent que les deux formulations du médicament commercialisé par Merck ne sont pas substituables pour chaque individu : près de 60 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du médicament, résumait  Le Monde il y a quelques jours. Ces résultats seront difficilement réfutables par le laboratoire et les autorités de santé, puisqu’ils sont fondés sur une réanalyse des données fournies par le laboratoire lui-même à l’ANSM. Au passage, la crédibilité de l’agence en sort écornée : en creux, les travaux (…) montrent que l’ANSM n’a pas procédé à une analyse indépendante des données fournies par Merck à l’appui du changement de formule : elle s’est entièrement reposée sur l’interprétation qu’en a faite la firme. Sollicitée, l’agence n’était pas en mesure de réagir le 4 avril au matin. »

L’ANSM réagira-t-elle ? demandions-nous le 4 avril. Le Monde, daté du 6 avril (Pascale Santi, Stéphane Foucart) : « Vingt-quatre heures après la publication dans la revue Clinical Pharmacokinetics, d’une étude franco-britannique remettant en cause le caractère substituable des deux formules du Lévothyrox, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) s’est murée dans le silence. Sollicitée à plusieurs reprises par Le Monde et d’autres médias, l’agence d’expertise n’avait, vendredi en fin de matinée, pas souhaité s’exprimer sur la question. »

Hallucinations individuelle et collective

Pourquoi l’ANSM devrait-elle, à la seconde, répondre ? Et ce d’autant que les auteurs de l’étude sont nettmement moins catégoriques que les interprétations médiatiques. « C’est une petite bouteille à la mer que nous lançons, mais notre objectif est d’apporter des solutions, notamment avec les autorités, et non de mettre de l’huile sur le feu, a ainsi déclaré au Quotidien du Médecin (Charlène Catalifaud) Pierre-Louis Toutain (Université de Toulouse, INRA, Royal Veterinary College, University of London) qui a dirigé ce travail.  Aujourd’hui, nous ne sommes pas certains du caractère substituable du Levothyrox ».

Et Le Monde de donner la parole aux « patients ». Le fait que l’ancienne et la nouvelle formule ne soient pas substituables pour chaque individu montre que les personnes qui avaient des effets invalidants « n’étaient pas folles, et (que) la crise du Levothyrox n’était pas un simple effet nocebo », a réagi l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), dans un communiqué du 4 avril.  « C’est la première fois que les malades sont pris en considération,se réjouit Beate Bartès, présidente de l’association Vivre sans thyroïde (VST). Ce n’est pas seulement un manque de transparence ni d’anticipation de la part de l’ANSM mais un manque de prudence. » «Les femmes qui se plaignaient d’effets secondaires invalidants avaient des raisons. Ce n’était pas une hallucination collective, on a eu tort de ne pas les écouter, ajoute Alain-Michel Ceretti, président de France Assos Santé, un regroupement d’associations de patients.

« L’étude confirme nos exigences anciennes sur la nécessité d’une profonde modification des “règles” en matière d’étude de pré-autorisation de mise sur le marché pour la lévothyroxine. Et au-delà, elle pose de vraies questions méthodologiques pour de très nombreux médicaments », explique le Dr Philippe Sopena, conseiller médical de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT).

Et « sollicité par Le Monde », un spécialiste « qui a requis l’anonymat » (sic) relève : « La non-équivalence individuelle peut venir d’un fusil un peu tordu mais tirant toujours au même endroit, ce qui peut être corrigé en adaptant la posologie pour chaque patient. Mais cela peut aussi venir d’un fusil à tirer dans les coins de façon aléatoire, et cela, ça ne peut être corrigé ». Mais pourquoi donc cacher ainsi le nom de ce chasseur émérite ?

A demain

@jynau