Alerte sur l’Androcur® : les patients doivent désormais être totalement informés des dangers

Bonjour

En août 2018 c’était  une équation sans solution. Une forme d’impasse parfaitement exposée sur le site de l’Agence nationale de sécuriré du médicament (ANSM). Soit l’Androcur® (acétate de cyprotérone) présent sur le marché français depuis près de quarante ans ; un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Deux présentations :

Androcur® (comprimés à 50 mg) est indiqué chez la femme, dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme). Chez l’homme, ce médicament est préconisé dans certaines formes de cancer de la prostate. Androcur® (comprimés à 100 mg) peut notamment être indiqué dans la « réduction  des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique ».

On savait depuis près de dix ans que ce médicament peut ne pas être sans risque. « Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome 1. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011 » rappellait l’ANSM. Précisons que le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Réévaluer le bien-fondé

Aujourd’hui, nouvelle étape annoncée par l’ANSM : une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Ce n’est pas tout : la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera « obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur » – à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

En pratique des courriers d’information co-signés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur® ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement.

Ce courrier les invite « à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique ». Il rappelle « que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ».

La fiche d’information  est d’ores et déjà maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il sera adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

En complément, une attestation d’information  « devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments »..

Quarante ans après

On peut le dire autrement : dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement (avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement), le médecin devra obligatoirement : informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation ; évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, puis à nouveau chaque année ; pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ; pour les patients en cours de traitement envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée ; tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.

Et encore : les patients qui ont été traités par le passé et qui ne le sont plus actuellement peuvent consulter un médecin afin qu’il réalise un examen clinique et juge de l’opportunité de leur prescrire une IRM. L’ANSM ajoute qu’elle « poursuit ses investigations ». Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance sur l’association entre acétate de cyprotérone et méningiome permettront une description des cas rapportés de méningiomes. Ils seront discutés à l’occasion de la réunion du Comité technique de pharmacovigilance du 18 juin 2019.A cette occasion, les représentants de patients engagés dans les travaux d’information sur ce risque seront invités à participer.

Où l’on en vient à s’interroger sur les raisons qui ont fait que rien, ou presque, n’avait été fait pendant quarante ans.

A demain @jynau

1 La question avait initialement fait l’objet d’une publication scientifique en 2008 (« Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas ? ») signée par un groupe de neuro-chirurgiens et de médecins dirigé par le Pr Jean-Louis Schlienger (CHU de Strasbourg).

Une réflexion sur “Alerte sur l’Androcur® : les patients doivent désormais être totalement informés des dangers

  1. On peut se demander pourquoi cette fiche d information ne rappelle-t- elle pas les autres effets indésirables de l Androcur? Le risque absolu de maladie thromboembolique veineuse (connu depuis longtemps) est bien plus élevé que celui de méningiome. Faudra-t-il attendre qu’une association de médecins ou patients attire l’attention sur le nombre d embolies pulmonaires dues à l’Androcur pour exiger une information ciblée sur cet effet indésirable potentiellement fatal?

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