Bonjour

Ce n’est pas l’épilogue – mais c’est bien une étape. On trouvera ici le premier rapport officiel de « sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants d’âge compris entre 0 et 23 mois »  et la synthèse de ce même rapport.  L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met ainsi à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières données de pharmacovigilance concernant la sécurité de la nouvelle politique vaccinale1.

C’est pour « accompagner l’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018 », que l’ANSM a étudié l’ensemble des déclarations « d’événements ou effets indésirables notifiés » au réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) sur la période 2012-2017 précédent l’extension de l’obligation vaccinale. Et ce afin de disposer d’un état des lieux avant l’obligation vaccinale et sur les six premiers mois de sa mise en œuvre. Les données présentées dans le rapport concernent des déclarations d’effets ou événements indésirables survenus après vaccination – et qui ne sont « pas obligatoirement liés ou dus aux vaccins ».

Principales données officielles issues du rapport : 962 déclarations d’un ou plusieurs effets ou événements indésirables concernent les nourrissons de moins de 2 ans, pour un total de 38 millions de doses vaccinales administrées entre 2012 et 2017 ; au cours du premier semestre 2018, 75 déclarations d’un ou plusieurs effets ou événements indésirables concernant les nourrissons de moins de 2 ans.

Effets indésirables signalés : principalement de la fièvre, des réactions locales, des pleurs persistants, des rashs (éruption cutanée transitoire) et urticaires. Des diarrhées ou vomissements ont également été déclarés. Pour les cas les plus sévères, de la fièvre élevée et/ou des convulsions (le plus souvent en association à la fièvre) ainsi que des épisodes caractérisés par  une diminution du tonus musculaire et d’une baisse de la réactivité ont été le plus souvent déclarés.  Ces effets indésirables sont connus, transitoires et sont mentionnés dans la notice des vaccins » prend soin de rappeler l’ANSM.

Bilan sur la période 1^er janvier 30 juin 2018 :

« 75 nourrissons vaccinés avant l’âge de 23 mois, vaccinés au cours du premier semestre 2018, ont fait l’objet d’une déclaration pour un ou plusieurs effets ou événements indésirables post-vaccinaux. Un total de 42 cas “non graves” a été déclaré. Ces cas comportaient pour 71% (n=30) des réactions d’ordre général : essentiellement des fièvres. Les affections cutanées étaient présentes chez 48% (n=20) des cas notifiés, les plus fréquentes étant des éruptions cutanées sans autre information et des rashs. Parmi les 33 cas “graves” notifiés, 33% présentaient des troubles d’ordre général (n=11), essentiellement de la fièvre.

« Les affections du système nerveux retrouvées pour 30% des cas (n=10) se sont manifestées principalement par des convulsions et des épisodes d’hypotonie. Les affections cutanées concernaient 21% (n=7) des cas notifiés, les plus fréquentes étant des éruptions cutanées sans autre information. Les cas notifiés d’effet ou d’événement indésirable “d’intérêt particulier” représentent 27% des cas (n=20) et étaient principalement des apnées. Des convulsions et des hypotonies ont également été rapportées. L’évolution a été favorable pour l’ensemble des enfants. Il est à noter qu’aucun cas de décès n’a été rapporté sur cette période. Parmi les cas notifiés aux laboratoires pharmaceutiques, 40 cas additionnels ont pu être identifiés sur cette période. La typologie est similaire à celle observée pour les cas notifiés au système national de pharmacovigilance. »

« Quelle que soit la période d’étude (2012-2017 précédent l’extension de l’obligation vaccinale et sur les six premiers mois de sa mise en œuvre), les effets indésirables rapportés sont de même nature, conclut l’ANSM. Durant le 1er semestre 2018, le profil de sécurité est comparable à celui observé sur les données de 2012-2017 avant la mise en place de l’extension vaccinale. Ces données confirment la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans. »

Question 1 : pourquoi cette sécurité aurait-elle pu ne pas être confirmée ? Question 2 : cette confirmation lèvera-t-elle la suspicion générale ? Corollaire : à quand l’évaluation de l’efficacité de la nouvelle politique vaccinale ?

A demain @jynau

1 L’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons a été mise en place depuis le 1er janvier 2018 : 11 maladies sont concernées par la vaccination obligatoire : diphtérie, tétanos, poliomyélite, rougeole, oreillons, rubéole, hépatite B, coqueluche, méningites à Haemophilus influenzae de type B, méningite, pneumonie et septicémie à pneumocoque et méningite et septicémie à méningocoque C.