Bonjour

C’est une accusation grave formulée par le mensuel Prescrire dans sa livraison de juillet 2019. Elle concerne le médicament  Hizentra°de la firme CLS Behring. L’affaire est résumée dans un billet intitulé « Perte de chances » :

« Dans un essai clinique, comparer un nouveau médicament à un placebo plutôt qu’au traitement de référence expose les patients du groupe placebo à une perte de chances parfois inacceptable. En voici un nouvel exemple. Chez des patients atteints d’une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique, des immunoglobulines polyvalentes par voie sous-cutanée (SC) (Hizentra°) ont été évaluées dans un essai, en relais d’immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IV)).

« Dans cet essai, les immunoglobulines par voie IV ont d’abord été arrêtées, puis réintroduites chez les patients en rechute. Chez certains, les symptômes ont diminué avec la reprise du traitement, montrant un bénéfice des immunoglobulines. Or, après tirage au sort, ils ont alors reçu en relais soit des immunoglobulines par voie SC, soit… un placebo ! Et 56 % des patients du groupe placebo ont subi une rechute de polynévrite [versus 19% et 33% dans les deux autres groupes].

« Autrement dit, il a été accepté d’exposer des patients à un risque élevé de rechute de polynévrite, plutôt que d’oser la comparaison versus poursuite des immunoglobulines par voie IV. Cette comparaison est pourtant réalisable. Mais elle fait courir plus de risque de montrer le nouveau traitement sous un jour peu favorable… Manifestement, cette perte de chances pour les patients du groupe placebo n’a pas empêché la firme de demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) sans comparaison des deux voies d’administration, ni l’Agence européenne du médicament (EMA) d’être favorable à son octroi. »

Prescrire développe le sujet technique dans une autre texte (P.491-492): « Immunoglobulines humaines polyvalentes sous-cutanées (Hizentra°) et polyradiculonévrites » dans lequel sont cités les différentes références bibliographiques et réglementaires qui établissent, comme l’observe la Haute Autorité de Santé, que « dans une étude comparative versus placebo, en double aveugle, randomisée, la proportion de rechute de la PIDC sur 24 semaines, critère de jugement principal, a été significativement inférieure avec HIZENTRA par rapport au groupe placebo ».

« Perte de chance » ? Il serait difficilement compréhensible que la firme international CLS Behring ne réponde pas dans le détail à l’accusation dont elle fait l’objet dans ce mensuel français, indépendant de l’industrie pharmaceutique.

A demain @jynau