Mediator® et homicides involontaires: les cinq «bizarreries» de l’Agence du Médicament

Bonjour

« Homicide involontaire » : « Le fait de causer, dans les conditions et selon les distinctions prévues à l’article 121-3, par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, la mort d’autrui constitue un homicide involontaire puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende. En cas de violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, les peines encourues sont portées à cinq ans d’emprisonnement et à 75 000 euros d’amende. »

Le procès du Mediator se poursuit et Le Monde (Henri Seckel) continue d’en tenir la chronique avec justesse, équilibre et pédagogie. Tout ou presque a été écrit, dit et filmé sur les invraisemblables agissements des Laboratoires Servier. La roue tourne et voici désormais, à la barre, l’Agence nationale de la sécurité du médicament – l’ANSM, qui, au moment des faits reprochés avait pour nom l’ « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (Afssaps, 1999-2012) avant, Mediator aidant, que l’on en vienne à débaptiser cette Agence, elle-même née de l’ « Agence du Médicament » (1993-1999) créé à la suite des affaires du sang contaminé….

On n’en finissait plus, alors, de dissocier l’analyse (scientifique) du risque de sa gestion (politique). Et à sa manière le procès du Mediator démontre que le politique parvint à ses fins …

Le Mediator aura donc traversé toutes ces époques : mis sur le marché en 1976 il n’en sera retiré qu’en 2009. Trente-trois ans et les dégâts que l’on sait – ou que l’on imagine. « S’il a pu se maintenir aussi longtemps, ce n’est pas dû qu’à l’acharnement du laboratoire qui le fabriquait, mais aussi, selon l’accusation, à ‘’l’inertie’’, aux ‘’dysfonctionnements’’, aux ‘’négligences parfois fort suspectes’’ de l’autorité publique chargée de contrôler ce qui garnit les rayons de nos pharmacies » résume Le Monde. Le Monde qui cite l’ordonnance de renvoi :

 « Il a été établi que l’ANSM n’avait pas, à compter des premières alertes de 1995 et jusqu’en 2009, accompli les diligences normales compte tenu de la nature de sa mission, de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont elle disposait ».

Une distinction est d’ores et déjà établie : contrairement au laboratoire, l’agence doit répondre d’une faute non intentionnelle. Les Laboratoires Servier sont jugé pour « tromperie », « escroquerie », « trafic d’influence » et « homicides involontaires par violations manifestement délibérées ». L’Afssaps/ANSM l’est pour « homicides involontaires par négligence » – « ce que l’on pourra considérer comme déjà bien assez infamant pour une autorité censée, précisément, faire en sorte que les citoyens qui prennent des médicaments n’en meurent pas » observe Le Monde.

C’est ainsi que jusqu’à la fin du mois de novembre on entendra à la barre les responsables ayant occupé les postes-clés de l’Agence médicamenteuse depuis 1993. Comprendra-t-on pour autant la cécité, les « occasions manquées », les relation de dépendance avec Big Pharma ?  Et Le Monde de lister ici ce qu’il qualifie, dans un euphémisme, de « bizarreries ». Lisons-le :

1 La bizarrerie concernant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mediator. En 1995, alors que Servier demande à pouvoir vendre son médicament avec l’indication « adjuvant du régime du diabète », l’ANSM émet un avis défavorable, et écrit : « Cette indication n’est pas justifiée. En conséquence, aucune mention des propriétés pharmacologiques en relation avec cette indication ne peut être acceptée. » Deux ans plus tard, en août 1997, une employée de l’ANSM, Arielle North, écrit au groupe Servier qu’il peut « maintenir les mentions concernant l’indication thérapeutique du diabète » sur l’étiquette du Mediator, qui continuera donc à être vendu pour une indication fallacieuse. Arielle North viendra témoigner le 14 novembre.

2 La troublante bizarrerie portant sur  l’absence de prise en compte sera intéressant de comprendre pourquoi l’agence n’a pas revu sa position après l’étude IPPHS (International Primary Pulmonary Hypertension Study) qui, en 1995, démontrait le lien entre la prise de fenfluramines et la survenue d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La parenté chimique du Mediator et des fenfluramines aurait pu alerter l’ANSM. Ce ne fut pas le cas. Didier Tabuteau, directeur de l’ANSM à cette époque, fera face au tribunal le 19 novembre.

3 L’étrange bizarrerie concernant la sous-estimation récurrente du caractère anorexigène du Mediator à une époque  où les anorexigènes, jugés dangereux, étaient retirés du marché. En 1997, Anne Castot, responsable de la pharmacovigilance à l’ANSM, reçoit cette lettre d’un médecin : « Il apparaît clairement que le Mediator est utilisé dans la majorité des cas comme “coupe-faim amaigrissant” chez des patients n’ayant pas de [diabète]. Le risque d’HTAP [lié au Mediator] est-il connu ou possible ? » Pas de réaction. Anne Castot sera entendue le 12 novembre.

4 La bizarrerie auditive qui veut que nul n’entendit l’alerte venue d’Italie en 1998, ni les deux cas – une valvulopathie, une HTAP – signalés en 1999 en France chez des patients sous Mediator seul, ni le cas de valvulopathie signalé en 2003 en Espagne, ni les nombreux doutes exprimés dans des publications médicales indépendantes. Dans le même temps, Italie, Suisse et Espagne banniront le Mediator. Pour Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM après la tempête (2011-2014), le Mediator a bénéficié d’un système de contrôle dans lequel « la suspicion ne suffit pas à prendre une décision de retrait » d’un médicament. En résumé : « Le principe de précaution n’a pas été appliqué. » Qui, à la barre, dira pourquoi ?

5 La bizarrerie touchant à la passivité (pour ne pas dire bienveillance) de l’Agence vis-à-vis des Laboratoires Servier. Sa « réponse insuffisante aux comportements fautifs » du groupe pharmaceutique, écrivent les juges d’instruction, « peut s’expliquer, en partie, par le vaste réseau d’influence tissé par les Laboratoires Servier sur de nombreux responsables, agents et experts des autorités de santé », une influence qui « n’a pu que pervertir la nature et l’efficience du contrôle confié aux autorités ».

Printemps 2020, dernier chapitre du procès du Mediator: les possibles conflits d’intérêt entre les Laboratoires Servier et l’administration publique.

A demain @jynau

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