Hydroxychloroquine : un véritable essai clinique contre placebo est lancé en France

Bonjour

31/03/2020. C’était une demande formulée par les remuants responsables de jeunesmedecins.fr. « En l’état actuel de la science sur le Covid-19, nous savons que la charge virale sur un écouvillon nasopharyngé est corrélée de manière significative à la gravité du tableau clinique, expliquent-ils. En outre, deux études chinoises récentes suggèrent que le traitement des patients avec des symptômes modérés pourrait diminuer le risque d’évolution vers des formes sévères. Les données du Pr Raoult iraient dans ce sens. »

Et d’ajouter que l’essai clinique européen DisCoVeRy en cours actuellement répondra à la question du traitement antiviral chez les patients hospitalisés parmi toutes les molécules testées.  « Il nous semble indispensable de mettre en place rapidement un essai clinique pour les patients ambulatoires, visant en priorité les patients à risque d’évolution vers des formes sévères, ajoutaient-ils. Cet essai permettrait de répondre rapidement à la question de l’intérêt du traitement antiviral chez les patients présentant une forme clinique modérée ne nécessitant pas d’hospitalisation. »

Or voici que l’on apprend que le CHU d’Angers vient d’annoncer la mise en place d’une vaste étude, « Hycovid », destinée à évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine chez des patients atteints d’une forme non grave d’infection à Covid-19 mais à risque élevé d’évolution défavorable.

« Dans le contexte particulier que nous vivons, les résultats des essais cliniques sur l’hydroxychloroquine menés par l’équipe du Pr Raoult ont généré beaucoup d’espoirs mais ils ont également soulevé des interrogations légitimes quant à leur pertinence clinique et à l’innocuité de l’hydroxychloroquine, a expliqué le Pr Vincent Dubée, investigateur principal de l’étude, lors d’une conférence de presse. L’étude Hycovid, qui correspond aux standards scientifiques, méthodologiques les plus élevés, devrait permettre de répondre de manière définitive à ces questions et de clore, une fois pour toutes, le débat sur l’efficacité de l’hydroxychloroquine. »

Essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle avec 1 300 patients

A la différence des essais menés à Marseille cette étude sera menée dans 33 centres répartis sur l’ensemble du territoire métropolitain : un essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle qui prévoit d’inclure 1 300 patients au total, des malades âgés de plus de 75 ans ainsi que des patients de tous âges à risque d’évolution secondaire grave de la maladie.

« Il doit démarrer le 1er avril et prévoit d’intégrer aussi bien des malades en ambulatoire qu’hospitalisés dans un des centres participant ou des résidents d’EHPAD, ajoute Le Quotidien du Médecin. La moitié des patients recevra de l’hydroxychloroquine, l’autre moitié un placebo. Le critère de jugement principal, l’efficacité du traitement par hydroxychloroquine, sera évalué de façon binaire : diminution significative du nombre de patients décédés ou du nombre de patients nécessitant d’être placés sous respirateur artificiel. »

Explications du Pr Dubée :  « D’après les données de la littérature, on s’attend à une fréquence de décès ou de passage en réanimation avec intubation autour de 20 % chez ces patients en l’absence de traitement par hydroxychloroquine. Avec Hycovid, on peut raisonnablement espérer qu’un pourcentage de passage en réanimation ou de décès abaissé à 14 % fournira une preuve de l’efficacité de cette molécule. Si l’on constate un nombre élevé d’évènements indésirables graves, notamment cardiaques, on pourra arrêter l’étude »

La durée de l’étude ? « Cela dépendra de l’évolution de l’épidémie, de la capacité des centres à inclure les patients dans l’étude dans un contexte extrêmement tendu ». Pour le Pr Alain Mercat, président de la Commission médicale d’établissement du CHU d’Angers, « la méthodologie utilisée devrait nous permettre, en présence d’une preuve statistique forte de l’efficacité du traitement par hydroxychloroquine, de publier rapidement nos résultats pour en faire profiter l’ensemble de la communauté nationale et internationale ».

Mais encore ? « Si l’effet est très important, la réponse sera probablement très rapide car le nombre de vies sauvées ou de patients non intubés sera rapidement visible ; mais si l’effet est moins puissant, cela prendra un peu plus de temps. Mais si avec 1 300 malades, on n’a pas été capable de montrer une différence d’efficacité entre l’hydroxychloroquine et le placebo, c’est soit que cette différence est a priori très faible, soit qu’elle n’est probablement pas cliniquement pertinente. »

A demain @jynau

3 réflexions sur “Hydroxychloroquine : un véritable essai clinique contre placebo est lancé en France

  1. Pourquoi se limiter à l’hydroxychloquinone seul, il faut un bras hydroxychloroquinone + azythromycine et un bras ajoutant du zinc à hautes avec mesure du taux sanguin de zinc pour identifier l’effet de la catence en zinc, le zinc a été ajouté en Corée et à New-York.

  2. Je ne comprends pas bien l’intérêt de cette étude qui part du postulat que les formes graves seraient liées à l’âge. Hors les complications de cette maladie sont d’origine immunitaire avec un emballement du système et production de protéines de l’inflammation entrainant des lésions parenchymateuses pulmonaires sévères. Il eût été plus intéressant, surtout à une époque où les fonds financiers sont nécessaires pour d’autres secteurs de dépense logistique ( 850000 euros sont débloqués pour cette étude),de rechercher les facteurs prédictifs du passage dans une forme grave.
    Dans l’étude, il est souligné que les plus jeunes ne sont pas recrutés par manque de temps? Pourquoi ? Il me semble que toutes les tranches d’âge sont concernées par le covid.

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