Bonjour

11/04/2020. Bientôt interrogé sur son respect de la loi et de l’éthique ? C’est un aspect de l’affaire qui n’avait pas encore été abordé. Il l’est aujourd’hui par Le Quotidien du Médecin (Damien Coulomb) au lendemain de la visite hautement médiatisée du président Emmanuel Macron au Pr Didier Raoult au sein de son IHU Méditerranée Infection. On peut le dire simplement : au-delà de la controverse sur la méthodologie des essais sur l’hydroxychloroquine/azithromycine, des questions émergent désormais sur la régularité des essais menés dans ce centre dans le traitement de l’infection par le SARS-CoV-2.

 Selon les experts consultés par Le Quotidien du Médecin, les chercheurs de l’IHU Méditerranée Infection se seraient exonérés d’un certain nombre d’étapes réglementaires et déontologiques. Mieux, consultée, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) précise qu’elle a demandé des éléments d’explication aux chercheurs marseillais.

Travail visé : l’étude menée sur quatre-vingt patients pré-publiée le 27 mars dernier. « Les chercheurs de Marseille précisent qu’il s’agit d’une étude observationnelle portant sur des patients, or plusieurs observateurs estiment qu’elle rassemble toutes les caractéristiques d’un essai clinique de médicament, recherche interventionnelle qui implique le respect d’obligations réglementaires particulières » écrit Le Quotidien.

Tout ici s’inscrit dans un contexte législatif spécifique (la « loi Jardé » de 2016) concernant les trois types de recherches impliquant la personne humaine (RIPH). « En qualifiant ses recherches d’observationnelles (RIPH3) et non d’interventionnelles (RIPH1) l’équipe du Pr Raout s’exonère de l’autorisation qui doit être donnée par l’ANSM après un examen détaillé, de la sécurité de l’essai et de sa méthodologie, précise Le Quotidien. De plus, et quelle que soit la catégorie de recherche, le protocole aurait dû être soumis à Comité de protection des personnes (CPP) institué par la loi. »

Que va faire l’Agence nationale de sécurité du médicament ?

 « S’il s’agit d’un essai de médicament sur l’être humain, le comité d’éthique local n’est juridiquement pas compétent pour autoriser ce travail, résume Philippe Amiel, juriste, membre du Comité d’évaluation éthique de l’Inserm, et auteur d’un livre sur le sujet. Pour le juriste, l’article de l’équipe du Pr Raoult ressemble fort au compte rendu d’une recherche impliquant la personne humaine. Il faut observer que les auteurs affirment que leur étude est conforme à la déclaration d’Helsinki. Or cette déclaration est le texte de l’Assemblée médicale mondiale qui fixe, précisément, les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains. Ce qui laisse penser que les auteurs sont conscients que leur étude est bien une telle recherche. C’est assez troublant ».

Hypothèse non exclue : si l’ANSM décide de s’emparer du dossier, elle pourrait le porter devant la justice. Les auteurs d’expérimentations illicites sur l’être humain sont, selon l’article 223-8 du Code pénal, passible d’une peine de 3 ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende. Contacté par Le Quotidien du Médecin,  l’IHU Méditerranée Infection n’a pas souhaité commenter :  « Nous sommes là pour soigner des patients, les traiter pour leur pathologie ne justifie pas que l’on fasse appel à un comité de protection des personnes ».

D’autres critiques commencent également à se faire jour visant ce microbiologiste jouissant depuis peu d’une aura médiatique internationale hors du commun. Ainsi Le Monde (Stéphane Foucart) observe que la multinationale pharmaceutique française Sanofi  Aventis, producteur de l’hydroxychloroquine, est aussi un partenaire industriel privé de l’IHU Méditerranée Infection. Ce que le Pr Didier Raoult ne cache nullement. Mais qui pourrait paradoxalement valoir à cette personnalité farouchement indépendante d’être, par ses ennemis, soupçonnée de conflits d’intérêts.

A demain @jynau