Bonjour

18/06/2020. C’est sans précédent : un médicament à peine arrivé dans les pharmacies d’officine et aussitôt retiré du marché… Au carrefour du soin et de la justice c’est la résultante d’une somme d’incompréhensions, de mauvaises volontés – et, tout bien pesé, du peu d’intérêt que nombre des autorités en charge du médicament portent à la maladie alcoolique, cette délaissée.

Au terme de quelques années de violentes polémiques un médicament contre l’alcoolisme à base de baclofène, le Baclocur, venait d’être autorisé en France et commercialisé à compter du 15 juin. Or la justice a ordonné l’arrêt des ventes, mercredi 17 juin. « Nous apprenons que nos autorisations de mise sur le marché sont suspendues, a annoncé au Parisien (Elsa Mari)  Ethypharm, le fabricant. Ce qui signifie l’arrêt de la commercialisation et le retrait des lots déjà sur le marché. »

La commercialisation du Baclocur avait été accordée en octobre 2018 sous conditions et à doses limitées. Des négociations quant au prix avaient suivi qui conduisirent à l’annonce de sa mise en vente le 15 juin. C’était compter sans l’action du collectif « Baclohelp » qui avait déposé un référé-suspension auprès du tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise). Motif de cette action ; la dose du traitement limitée à 80 mg par jour, décidée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en raison de « risques accrus d’hospitalisation et de décès » à fortes doses. Des éléments vivement contestés par ce collectif et, depuis des années, par une fraction des spécialistes de la maladie alcoolique. Selon eux la quantité de 80 mg par jour est insuffisante pour permettre à une majorité de patients de sortir de cet esclavage addictif.  

Exécutif versus décision de justice

Et c’est ainsi que les juges tribunal administratif de Cergy-Pontoise se sont prononcés en faveur de la suspension de mise sur le marché du nouveau comprimé. Cette mise sur le marché « pourrait faire obstacle à la poursuite du traitement à des doses supérieures à 80 mg », selon l’ordonnance, consultée par Le Parisien. « Il existe un risque très élevé de rupture dès lors que les pharmaciens ne voudront plus délivrer le Baclofène-Zentiva pour l’alcoolodépendance en l’absence d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). »

« C’est une bonne nouvelle ! a aussitôt réagi auprès du Parisien Thomas Maës-Martin, fondateur de l’association, à l’origine de ce référé. Les patients vont pouvoir poursuivre leur traitement au dosage prescrit par leur médecin, entre 80 et 300 mg, selon leurs besoins. » Le baclofène était en effet autorisé dans le traitement de la maladie alcoolique depuis 2014 grâce à une RTU.

En accordant une autorisation de mise sur le marché au Baclocur, l’ANSM avait souligné que « ce médicament n’est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions ». Alors même que son efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans, l’ANSM n’a de cesse que de souligner les risques inhérents à sa consommation. Selon elle, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) ferait plus que doubler le risque de mort par rapport aux autres médicaments contre la maladie alcoolique, et accroît de 50 % le risque d’hospitalisation.

C’est pourquoi l’ANSM avait décidé que le Baclocur ne pouvait être prescrit aux alcooliques qu’à la dose maximale de 80 mg/jour …. et après échec constaté des autres traitements médicamenteux. De plus, en l’absence d’efficacité après trois mois de traitement, il devait être arrêté de façon progressive.

Contactée par Le Parisien l’ANSM est restée silencieuse. Que dira-t-elle demain ? Que pourra, ici, l’exécutif contre une décision de justice ? Que feront, demain, prescripteurs et pharmaciens ?

A demain @jynau