Bonjour

18/06/2020. Comme un lointain parfum poudré, celui de l’hydroxychloroquine. Toutes proportions gardées.  Nous évoquions il y a quelques heures le rebondissement sans précédent sur le front de la lutte médicamenteuse contre la maladie alcoolique : celle du Baclocur (10, 20 et 40 mg) à peine arrivé dans les pharmacies d’officine et aussitôt retiré du marché suite à une décision de justice. Nous ajoutions que, désavouée, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) gardait le silence. Quelques heures plus tard, changement de politique et communiqué de presse annonçant la saisine du Conseil d’Etat. La guerre du baclofène est relancée. Comprendra qui pourra.

« Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire Etypharm sont suspendues à titre conservatoire dans l’attente d’un jugement définitif, résume l’ANSM. Les spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) ne doivent plus être dispensées. Le laboratoire Ethypharm procède au rappel des lots en pharmacie. La spécialité Baclocur 30 mg n’est pas concernée. L’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur. »

Contrairement à ce que prescripteurs, pharmaciens et patients pouvaient redouter l’accès au baclofène dans l’alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) via livrer le Baclofène-Zentiva 

Après des années de polémique, la commercialisation du Baclocur avait été accordée en octobre 2018 sous conditions et à doses limitées. La Haute autorité de Santé (HAS) avait finalement donné un feu vert à son remboursement (à hauteur de 15%) en dépit d’un service médical rendu « faible » et d’une absence « d’amélioration du service médical rendu » … Comprendra qui pourra. Texte officiel de la HAS:

« Avis favorable au remboursement pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes). Cet avis est conditionné à la collecte de données d’efficacité et de tolérance dans un délai maximal de 3 ans en vue d’une réévaluation.

« Le baclofène, constitue, en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool, une option thérapeutique de dernier recours pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiatement. Le bénéfice potentiel du traitement est conditionné par l’observance du patient.

« Son utilisation doit s’accompagner d’un suivi médical rapproché en particulier pendant la phase de titration. La dose journalière maximale de baclofène est de 80 mg par jour. En l’absence d’efficacité après 3 mois de traitement, celui-ci doit être arrêté de façon progressive. »

La mise en vente le 15 juin est aujourd’hui annulée à la suite de l’action du collectif « Baclohelp » qui avait déposé un référé-suspension auprès du tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise). Motif de cette action : la dose du traitement limitée à 80 mg par jour, décidée par l’ANSM en raison de « risques accrus d’hospitalisation et de décès » à fortes doses. Or ce collectif et, depuis des années, une fraction des spécialistes de la maladie alcoolique estiment qu’une partie des patients doivent bénéficier d’un traitement compris entre 80 et 300 mg, selon leurs besoins ». ce qui était jusqu’ici toujours officiellement déconseillé mais ouvertement pratiqué. Comprendra qui pourra.

A demain @jynau