Bonjour

26/06/2020. Remdesivir et Gilead. Ce sont deux des cibles favorites du Pr Didier Raoult qui ne voit là qu’inefficacité et conflits d’intérêts – comme il l’a rappelé devant la Commission d’enquête de l’Assemblé nationale. Pour autant le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Veklury (remdesivir) de la firme américaine Gilead pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les adolescents souffrant de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène.

Le remdesivir devient ainsi le premier médicament contre le COVID-19 à être recommandé pour autorisation dans l’UE. « Les données sur le remdesivir ont été évaluées dans un délai exceptionnellement court grâce à une procédure d’examen continu, une approche utilisée par l’EMA lors des urgences de santé publique pour évaluer les données dès qu’elles sont disponibles, précise l’Agence. À partir du 30 avril 2020, le CHMP a commencé à évaluer les données sur la qualité et la fabrication, les données non cliniques, les données cliniques préliminaires et les données de sécurité à l’appui des programmes d’utilisation compassionnelle, bien avant la présentation de la demande d’autorisation de mise sur le marché le 5 juin. »

L’évaluation du dossier est maintenant terminée par la recommandation, qui est principalement basée sur les données de l’étude NIAID-ACTT-11, parrainée par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis, ainsi que des données à l’appui d’autres études sur le remdesivir. L’étude NIAID-ACTT-1 a évalué l’efficacité d’une cure prévue de dix jours de remdesivir chez plus de 1000 patients hospitalisés avec COVID-19. Le remdesivir a été comparé au placebo et la principale mesure de l’efficacité était le délai de récupération des patients (défini comme n’étant plus hospitalisé et / ou nécessitant de l’oxygène à domicile ou hospitalisé mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus )

A quel véritable prix sera-t-il commercialisé ?

Un effet qui pourra apparaître bien modeste – par ailleurs contesté par un essai clinique mené en Chine. « Dans l’ensemble, l’étude a montré que les patients traités par le remdesivir se rétablissaient après environ 11 jours, contre 15 jours pour les patients sous placebo, précise l’Agence qui ne fait pas état de la controverse. De plus cet effet n’a pas été observé chez les patients atteints d’une maladie légère à modérée: le délai de récupération était de 5 jours pour le groupe remdesivir et le groupe placebo.  

Pour autant, compte tenu des données disponibles, l’Agence européenne « a considéré que l’équilibre des avantages et des risques s’était révélé positif chez les patients atteints de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène; c’est-à-dire les patients atteints d’une maladie grave ». Le remdesivir est administré par perfusion et son utilisation est limitée aux établissements de santé dans lesquels les patients peuvent être surveillés de près; la fonction hépatique et rénale doit être surveillée avant et pendant le traitement, le cas échéant. Le traitement doit commencer par une perfusion de 200 mg le premier jour, suivie d’une perfusion de 100 mg par jour pendant au moins 4 jours et pas plus de 9 jours.

La Commission européenne, qui a été tenue informée par l’EMA tout au long de l’évaluation, devrait accélérer le processus décisionnel de manière à accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans les prochains jours permettant ainsi, après les Etats-Unis, la commercialisation du produit dans l’UE Deux questions se poseront alors : celle de l’approvisionnement et celle du prix facturé. Deux sujets qui seront sans doute très précisément étudiés, depuis Marseille, par le Pr Didier Raoult.

A demain @jynau