Alcoolisme et irrationnel : parviendra-t-on à crever l’abcès récurrent du baclofène ?

 

Bonjour

Le Figaro (Anne Jouan) poursuit méthodiquement son travail journalistique critique de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Aujourd’hui cela donne : « Baclofène: crise ouverte entre les médecins et les autorités ». où l’on découvre des échanges hier encore privés entre le directeur général de l’ANSM et l’un des médecins qui contestent la nouvelle politique de l’Agence quant aux recommandations sur les doses de baclofène pouvant être prescrites chez les personnes souffrant d’une dépendance à l’alcool.

Début juillet l’ANSM publiait une étude « en vie réelle » qui visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène était alors comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une « véritable » autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram) et non une simple recommandation temporaire d’utilisation (RTU).  Et l’ANSM de conclure que l’utilisation du baclofène à haute dose était « associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool ». Conclusion : les prescriptions de fortes doses seront prochainement interdites et les modalités de la RTU révisées.

Encensé et rejeté

Vive émotion dans une fraction de la communauté des spécialistes contestant la méthodologie et les conclusions de l’étude. Et échanges nourris entre eux et le Dr Dominique Martin, directeur général de l’ANSM. Et ce dernier d’écrire : «Ce produit [le baclofène] est, en France, encensé par les uns et rejeté par d’autres, il est par ailleurs ignoré par le reste de la planète». Ce qui ne manqua pas d’hérisser. Et Le Figaro ne remuer le couteau dans les plaies au moment où, post-Brexit, la France aimerait accueillir sur son sol le siège londonien de l’Agence européenne du médicament.

Et dans le camp opposé, pour le rien calmer, cette tribune signée du Pr Jean-François Bergmann, chef du Département de Médecine Interne, Hôpital Lariboisière, ancien vice-président de la commission de mise sur le marché de l’Agence française du médicament ; tribune publiée dans Le Quotidien du Médecin : « Baclofène : ‘’L’état de la science n’incite pas à proposer ce traitement à de nouveaux patients’’ ». On y lit notamment ceci :

« En juin 2013, j’écrivais dans le Quotidien du Médecin que la RTU du baclofène était  »n’importe quoi !  » et risquerait de gêner la mise en évidence de l’éventuelle efficacité du médicament. Je m’inquiétais d’un rapport bénéfice/risque potentiellement négatif de ce produit. J’ai bien peur que quatre ans plus tard les faits me donnent raison… (…)

Mon analyse méthodologique du rapport de sécurité de l’ANSM sur le baclofène : quand on est dans le passionnel (vaccination, Ebola, VIH, végan…), on entend n’importe quoi ; le fait qu’un médicament soit peu différent du placebo n’empêche pas les « consommateurs » d’en être très satisfaits (homéopathie, veinotonique, yoga, IPP avec aspirine…) ; le baclofène à forte dose a clairement un rapport bénéfice/risque défavorable (voir le rapport de l’étude de l’ANSM que je trouve très démonstratif et correctement conduit). (…) ; il me semble important que la communauté médicale reste « evidences based » et non « polemique based ». Il faut aider au sevrage alcoolique mais la stratégie thérapeutique idéale reste à trouver ! »

Hurler avec les journalistes

Pour le Pr Bergmann il ne faut sûrement pas banaliser ce traitement potentiellement dangereux et sa place (« s’il y en a une ») se doit d’être précisée et « d’autres études sont nécessaires pour mieux évaluer les traitements dans cette indication ». « Si ce n’était pas un sujet si polémique et sensible, et si un médicament disponible dans une autre pathologie entraînait de tels effets indésirables graves avec si peu d’efficacité observée dans les essais, les mêmes loups, journalistes, militants hurleraient au scandale ‘’mais qui sont les crétins qui ont mis un tel médicament sur le marché ? Ce sont des criminels inconscients…’’ » conclut-il.

Des journalistes assimilés à des loups ? Voilà que ne manque pas de sel. Reste au fil des mots, des passions et de l’irrationnel une question essentielle pour les malades de l’alcool : comment parviendra-t-on (en France et loin des conflits d’intérêts), à crever l’abcès désormais récurrent du baclofène ?

A demain

 

L’exécutif a tranché : voici la nouvelle géographie française des médicaments codéinés

 

Bonjour

Quatre-vingt-quatre (84) spécialités médicales hier encore en vente libre ne sont plus désormais disponibles que sur ordonnance. Ainsi l’a voulu et décidé Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé via un arrêté en date du 12 juillet. Un bouleversement conséquence des appétences adolescentes pour des associations plus ou moins planantes à base de codéine. L’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) publie aujourd’hui la liste des médicaments contenant de la codéine, du dextrométhorphane, de l’éthylmorphine ou de la noscapine désormais disponibles uniquement sur ordonnance.

Etrange inventaire allant de l’ATUXANE, sirop et du BIOCADEXTRO 1 mg/ml enfants sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol au  VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg adultes miel, pastille et au VEGETOSERUM adultes, sirop.

Souffrants désemparés

En jargon cela se dit ainsi : « Par arrêté en date du 12 juillet, les conditions d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant de la codéine, de l’éthylmorphine, du dextrométhorphane ou de la noscapine, sont supprimées. » Et La vente de ces médicaments sur les sites internet des pharmacies n’est plus possible.

Quels impacts pratiques et économiques auront cette mesure sur l’exercice médical quotidienne ? Sur les flux de médicaments en officine ? Vers quelles spécialités les pharmaciens guideront-ils les souffrants soudain désemparés ? Quelle sera la nouvelle géographie française des substances codéinées ? Quel avenir pour le célèbre NEO-CODION, comprimé enrobé, pour  NEO-CODION adultes, sirop et pour NEO-CODION enfants, sirop aux arômes de fraises et de framboises ?

L’affaire est de taille. En 2015, plus de 36 millions de boîtes de médicaments à base de codéine ont été vendues sur ordonnance. Et plus de 22 millions sans prescription. Des morts avaient dernièrement été recensées 1. La ministre des Solidarités et de la Santé a effectué un premier geste préventif volontariste. Il lui reste à agir sur les véritables raisons du mal-être qui peut conduire des adolescents à planer puis à s’endormir avec des sodas additionnés de codéine. Est-ce là du ressort d’un ministre ? Sont-ce des mesures qui se prennent par voie d’arrêté ?

A demain

1 « Comment la codéine est devenue une drogue en France » Slate.fr 12 juillet 2017

Alcoolisme : comment l’Agence du médicament va-t-elle gérer la polémique sur le baclofène ?

 

Bonjour

Dernier rebondissement en date dans l’affaire du baclofène : une lettre ouverte. Adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) elle est signée de cinq membres 1 du Comité scientifique spécialisé temporaire « RTU baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool », structure réunie, précisément par l’ANSM. Elle fait suite à une étude CNAM-INSERM-ANSM consacrée au baclofène en vie réelle et qui conduit, pour des raisons de sécurité, à limiter à 80 mg la dose quotidienne maximale de ce médicament chez les personnes souffrant d’une addiction à l’alcool.

Sous couvert de « commentaires » les auteurs de cette lettre dénoncent la méthodologie et les résultats de cette étude ainsi, corollaire, des conclusions que la direction de l’ANSM en tire quant à la limitation de la dose pouvant être prescrites aux malades de l’alcool. Extraits des commentaires concernant cette étude :

« 1. Les auteurs n’en sont pas connus. 2. Il n’est pas dit si la méthodologie a été établie a priori et déposée, ou si elle s’est adaptée en cours de route et a été modifiée a posteriori. 3. Le plan d’analyse statistique n’est pas fourni. 4. Les auteurs de l’étude font des hypothèses et des interprétations vite assimilées à une imputabilité, ce qui est impossible avec ce type d’étude qui n’établit que des associations, en l’occurrence selon une méthodologie discutable. 5. Deux critères fondamentaux, la gravité de l’intoxication alcoolique et les comorbidités psychiatriques, n’ont pas été pris en considération : ce sont deux variables confondantes majeures au regard des risques évalués. »

Interrogations légitimes

Les auteurs détaillent un autre biais concernant les différents « groupes baclofène » et qualifiant leurs interrogations de « légitimes » estiment qu’elles « méritent des réponses ». « Malgré le flou qui entoure cette étude, il en a été conclu à l’existence d’un danger important des doses élevées de baclofène, ce qui n’est pas établi tant que les biais potentiels n’auront pas été éliminés » soulignent-ils. En d’autres termes ils laissent entendre que les éléments scientifiques ne sont pas réunis qui justifieraient la décision de limiter à 80 mg la prescription quotidienne de baclofène – une décision qui aurait pour effet mécanique de réduire de beaucoup son efficacité.

Pour le dire autrement le risque serait ici de voir nombre de prescripteurs (continuer à) ne pas respecter en pratique les règles de sécurité édictées en haut lieu par l’ANSM. Que va faire la direction générale de cette dernière ? Va-t-elle établir de nouvelles discussions avec les contestataires et mener de nouvelles études ? Va-t-elle au contraire imposer au plus vite une réglementation dont elle sait qu’elle ne serait pas, pour une large part, respectée ?

A demain

1 Francis ABRAMOVICI, Xavier AKNINE, Bernard GRANGER, Paul KIRITZE-TOPOR, Claude MAGNIN.

 

 

 

Jupiter anti-tabac : depuis six mois les Français fument comme ils n’ont jamais fumé

Bonjour

Ce sont des chiffres révélés par l’Agence France Presse et Le Parisien  : 22,9 milliards de cigarettes ont été livrées aux buralistes français entre le 1er janvier et le 31 juin en France. Et les douanes notent une augmentation des ventes de 5% rien que pour le mois de juin. Ce sont là les premiers résultats du bilan établi par Logista France, fournisseur de la quasi-totalité des buralistes.

Le Parisien note que ces chiffres sont révélés quelques jours seulement après l’annonce de la nouvelle ministre de la Santé Agnès Buzyn qui veut augmenter «rapidement et fortement» le prix du tabac. Mais on sait ce qu’il en est de la volonté des ministres de la Santé dont la voix est systématiquement étouffée par Bercy, Matignon, l’Elysée.

Paquet neutre sans effet

« On peut dire qu’on ne voit toujours pas l’effet du paquet neutre sur les ventes de cigarettes en France, car elles sont toujours en hausse», interprète Eric Sensi-Minautier, directeur de la communication chez British American Tobacco (BAT). On sait que le paquet neutre, sans logo ni couleur distinctive, est le seul conditionnement disponible dans l’Hexagone depuis le 1er janvier. On sait aussi que le gouvernement précédent avait officiellement fait de ce paquet la clef de voûte de sa croisade anti-tabac. On voit aujourd’hui le résultat.

Logista France n’est pas seul a observer ce phénomène de reprise de la consommation : pour le seul mois de juin, les douanes enregistrent pour leur part une hausse de 5% des ventes de cigarettes. Seule ombre au tableau buralistique : les ventes de « tabac à rouler-tuber » ont chuté de 2,11% au premier semestre (chiffres de Logista). « On peut penser que l’entrée en vigueur en janvier d’une nouvelle taxe sur le tabac à rouler, augmentant son prix de 1,50 euro a eu un effet sur les ventes », note Eric Sensi-Minautier.

Entourages élyséens

On peut aussi penser que si le gouvernement augmentait dès maintenant (massivement et durablement) le prix du tabac les ventes reculeraient d’autant. Or la ministre de la Santé vient de confirmer que le paquet à 10 euros ne verra pas le jour avant la fin du quinquennat de l’hyperprésident. On peut ainsi raisonnablement supposer que l’épidémie de novlangue a déjà atteint Bercy et Matignon – sans parler des entourages élyséens et jupitériens du président Emmanuel Macron.

Novlangue ? Edouard Philippe II a accordé un entretien aux Échos, entretien marqué par le concept de souffle fiscal, publié ce mercredi 12 juillet, et dans lequel il affirme vouloir « accélérer le rythme des baisses d’impôts » :

« On a 80 000 morts par an dus au tabac. C’est un sujet de santé publique qui ne se traite pas uniquement par l’impôt mais d’abord par la prévention. Ensuite, plus la hausse du prix du tabac est élevée, plus l’impact sur la consommation est important. Dès le budget 2018, nous aurons une hausse significative du prix du tabac ».

L’un des principes du novlangue d’Orwell-Blair est d’associer deux termes différents en un seul mot: la pensée de l’un est ainsi irrémédiablement associée à la pensée de l’autre.

A demain

Maladie alcoolique : les prochaines règles sur le baclofène déclenchent une vive polémique  

 

Bonjour

Le 3 juillet l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publiait les résultats a priori inquiétants d’une étude sans précédent sur le baclofène. Menée avec la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale cette « étude en vie réelle » concluait notamment que l’utilisation du baclofène à haute dose « est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool. »

On connaît de longue date la dimension polémique de tout ce qui touche à cette molécule dans ses rapports avec la prise en charge médicale de l’addiction à l’alcool. Les mêmes causes produisant l(généralement) les mêmes effets, la polémique n’a pas tardé. Ainsi Le Quotidien du Médecin rapporte-t-il que les addictologues de MG Addiction (le pôle médecine générale de la Fédération Addiction) sont « vent debout face à la décision de l’ANSM  de réduire à 80 mg/j la posologie maximale de baclofène prescrite aux patients dépendants à l’alcool dans le cadre de la révision de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Pourquoi cette fronde ? MG Addiction émet « de fortes réserves sur cette étude qui comporte des biais méthodologiques ».

De 300 mg à 80 mg par jour

De fait, au vu des conclusions de l’étude publiée le 3 juillet, l’ANSM a confirmé au Quotidien du Médecin (Damien Coulomb) qu’une modification de la RTU allait être publiée dans les prochains jours, avec une limite haute « autour de 80 mg par jour » (au lieu de 300 mg actuellement). Des préconisations seront également proposées pour accompagner la diminution des doses prises par les patients prenant actuellement plus de 80 mg par jour.

« Les médecins généralistes que nous sommes sont surpris et abasourdis, rien ne justifiait de prendre cette décision dans l’urgence », affirme  le Dr Xavier Aknine, médecin référent de MG Addiction. En moyenne, les patients inclus dans la RTU prennent onze cachets par jour. Ceux que j’ai en consultation sont très inquiets et décident pour la plupart de poursuivre leur traitement en dehors de la RTU, ce qui signifie qu’ils ne seront plus remboursés ».

Impensable de se limiter à 80 mg 

MG  Addiction n’est pas seul à contester cette initiative. Il faut aussi tenir compte du le Pr Philippe Jaury, principal investigateur de l’étude « Bacloville ». Selon lui la dose limitée à 80 mg/j « est impensable ». « Nous allons devoir prescrire à nouveau hors AMM et en dehors de la RTU, ajoute-t-il. Cette étude serait recalée devant un jury de thèse. » L’une des principales critiques concerne le fait que les critères d’inclusion de l’étude excluent de facto la très grande majorité des patients directement concernés. « Les auteurs établissent une imputabilité directe entre les décès, les hospitalisations et la prise de baclofène, sans prendre de précaution, ajoute le Pr Jaury. Au cours de l’étude Bacloville, il n’y a eu que sept événements indésirables graves attribuables au produit. »

Le Quotidien du Médecin ajoute que, selon le Pr Jaury, un groupe de méthodologiste a été constitué pour contester l’étude de l’ANSM d’un point de vue scientifique. Et que les membres du comité scientifique spécialisé temporaire « RTU baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool », « apparemment non consultés jusqu’à présent, ont demandé à être entendus par l’agence ».

Autant d’éléments qui viennent assombrir un peu plus encore l’espoir d’une gestion raisonnable, dépassionnée, d’une affaire médicale étrangement hors norme.

A demain

Agnès Buzyn annonce que les généralistes seront équipés pour l’aide au sevrage tabagique

Bonjour

Onze milliards d’euros ! Dans un très long entretien accordé aux Echos de ce 12 juillet le Premier ministre Edouard Philippe annonce, pour l’année 2018, une baisse de la pression fiscale de l’ordre de 11 milliards d’euros ; une mesure censée provoquer « un effet de souffle fiscal » pour l’activité en France. La veille, interrogée sur France Inter, Agnès Buzyn a nié vouloir, avec le passage à 10 euros du paquet de cigarettes, mettre en œuvre une politique de « matraquage fiscal des fumeurs ». La ministre de la Santé a confirmé que rien, en matière de hausse de prix n’a été décidé – sinon que les 10 euros ne seront pas atteints avant la fin du quinquennat.

Où l’on voit une ministre brosser un tableau dramatique de la situation française et en même temps annoncer que les mesures brutales sur les prix qui devraient être prises ne le seront pas. Où l’on voit, aussi, une ministre faire, comme celle qui l’a précédée, l’impasse sur l’aide que pourrait apporter la cigarette électronique et en même temps, vanter la réussite de la politique britannique de lutte contre le tabagisme.

« Moi je revendique la santé publique. Aujourd’hui, nous avons un crash d’avion par jour, 200 morts par jour du tabac. Nous sommes le pire pays au monde pour le tabagisme des femmes de 20 à 40 ans. Et de loin ! Nous avons 80 000 morts par. Je ne vous parle même du coût pour la sécurité sociale. C’est donc pour moi uniquement un enjeu de santé publique. Or, il se trouve que toutes les études montrent qu’il faut une hausse de prix importante et brutale pour que les gens arrêtent de fumer ».

Une hausse brutale, donc ?

Non, aujourd’hui les arbitrages ne sont évidemment pas rendus. Nous allons travailler le sujet. L’idée est d’arriver à 10 euros avant la fin du quinquennat. Nous verrons sous quelles modalités. Ce qui compte c’est que les Français comprennent une bonne fois pour toute qu’il est impératif de rejoindre les autres pays de l’OCDE. Quand nous sommes à 30 % de tabac, l’Angleterre est à moins de 20 % aujourd’hui. Or nous avions le même taux de tabagisme il y a dix ans. L’Angleterre a été capable de le faire. Je pense que nous serons capables de le faire aussi.

 Allez-vous multiplier les aides 1 pour ceux qui tentent de décrocher ?

Absolument. Beaucoup d’aides ont été rendues gratuites, jusqu’à 30 ans par exemple, tous les patients qui ont une maladie chronique ont des aides gratuites … jusqu’à 150 euros de patchs remboursés… Il y a tout un tas d’accompagnements qui doivent être facilités. Nous allons également équiper les médecins généralistes pour l’aide au sevrage tabagique ».

Aucune précision n’a encore été donnée quant à la nature de cet équipement et à la date de livraison.

A demain

1 Aujourd’hui l’Assurance Maladie prend en charge, sur prescription, les traitements par substituts nicotiniques (patch, gomme, pastille, inhaleur…) à hauteur de 150 € par année civile et par bénéficiaire. Ces substituts doivent être prescrits sur une ordonnance consacrée exclusivement à ces produits ; aucun autre traitement ne doit figurer sur cette ordonnance.  « Votre pharmacien vous délivrera les substituts nicotiniques (patch, gomme, pastille, inhalateur…) qui vous ont été prescrits, précise-t-on. Vous devrez les lui régler directement, la dispense d’avance des frais (tiers payant) n’étant pas prévue dans le cadre de ce dispositif. À noter que vous n’êtes pas obligé d’acheter en une seule fois le traitement qui vous a été prescrit ; vous pouvez échelonner vos achats. »

Cigarette électronique : notre président Macron est-il informé des victoires britanniques ?

Bonjour

Les gazettes rayonnent de plaisir. Si l’on excepte Libération et un éditorial au canon sur Calais (Johan Hufnagel) toutes s’esbaudissent devant un nouveau phénomène : la macron-mania a franchi nos frontières, elle touche désormais une large fraction du Vieux Continent. Le vieux couple franco-allemand est en marche vers de nouvelles aventures. Corollaire : l’antique Angleterre redevient une île solitaire. Nouvelle séquence : la France ferme les yeux sur les réfugiés et retrouve une dynamique qui n’est pas sans mysticisme.

Tout cela ne va pas sans éclosion de paradoxes. Ainsi dans l’Hexagone les buralistes ne sont pas les derniers à s’occuper de santé publique. Ils viennent ainsi de relever les derniers chiffres britanniques du formidable Office for National Statistics. Ils sont ici : « Adult smoking habits in the UK: 2016 »

Brexit or not

« Nous avons l’habitude d’employer la formule, mais force est de constater que le paquet neutre (mis en place en mai) n’y aura été pour strictement rien, soulignent les buralistes français. Le pourcentage de fumeurs parmi la population adulte, au Royaume-Uni, est tombé à 15,8 % en 2016. En revanche, le pourcentage d’utilisateurs de cigarettes électroniques est monté à 5,6 %. Ces chiffres sont d’autant plus spectaculaires que cela signifierait une baisse de 4 points du pourcentage de la population ayant l’habitude de fumer, en six ans. Marisol Touraine aurait été contente d’avancer à un tel rythme … »

Pour les buralistes français l’apport de l’arrivée de la cigarette électronique dans cette évolution marquante apparaît clairement quand on juxtapose les statistiques brutes : les fumeurs de tabac « traditionnels » âgés de plus de 18 ans sont 7,6 millions au Royaume-Uni. Les vapoteurs de plus de 16 ans sont 2,9 millions. La ministre de la Santé a-t-elle transmis ces chiffres au Palais de L’Elysée. Brexit or not, la e-cigarette est d’ores et déjà l’une grande question de notre quinquennat.

A demain